Gaceta N°89
.
Poder LEGISLATIVO
Leyes
L-8830
Leyes
Ley N° 8830
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
AUTORIZACIÓN AL
ESTADO PARA QUE DONE BIENES
INMUEBLES DE SU
PROPIEDAD A LA ASOCIACIÓN
OBRAS DE
ESPÍRITU SANTO
ARTÍCULO 1.-
Autorízase al Estado, cédula de persona jurídica número
dos - cero cero cero - cero cuatro cinco cinco dos dos (N.º 2-000-045522), para
que done a la Asociación Obras de Espíritu Santo, cédula de persona jurídica
número tres - cero cero dos - tres cuatro cuatro cinco seis dos (N.º 3-002-344562)
las fincas del partido de San José, Folio Real número cuatro cinco cuatro cinco
ocho siete - cero cero cero (N.º 454 587-000), y número uno nueve cinco uno
uno tres - cero cero cero (N.º 195113-000) y número cuatro cuatro ocho dos cuatro
nueve - cero cero cero (N.º 448249-000), que se describen de la siguiente
manera: 1) partido de San José, Folio Real Matrícula número cuatrocientos
cincuenta y cuatro mil quinientos ochenta y siete-cero cero cero (N.º
454587-000) que es terreno para construir, lote tres Programa Reserva Cristo
Rey; sito en distrito 3º, cantón I, San José; linda al norte con Consuelo y
Adriana Ramírez Quirós; al sur, el este y el oeste con el Instituto Nacional de
Vivienda y Urbanismo. Mide cinco mil novecientos trece metros con dieciocho
decímetros cuadrados, plano catastrado matrícula SJ-trescientos cuarenta mil
novecientos veintiocho-mil novecientos noventa y seis; (SJ- 340 928-1996); 2)
partido de San José, Folio Real Matrícula número ciento noventa y cinco mil
ciento trece-cero cero cero, (N.º 195 113-000) que es terreno para construir
con una bodega y una caballeriza, sito en el distrito 3º; cantón I, San José;
linda al norte con el Liceo del Sur y Verny Enrique Corella Valverde; al sur,
con avenida veintiocho, Instituto Nacional de Vivienda y Urbanismo y Verny
Enrique Corella Valverde; al este, con Rodrigo Salazar y, al oeste, con calle
dieciocho, Instituto Nacional de Vivienda y Urbanismo y Verny Enrique Corella
Valverde. Mide cuatro mil ciento treinta y dos metros con sesenta y cinco
decímetros cuadrados, plano catastrado matrícula SJ-trescientos treinta y dos
mil doscientos treinta y seis-mil novecientos noventa y seis (SJ-332 236-1996),
y 3) partido de San José, al Folio Real Matrícula número cuatrocientos cuarenta
y ocho mil doscientos cuarenta y nueve-cero cero cero, (N.º 448 249-000), que
es terreno para construir lote cuatro, sito en distrito 3º; cantón I, San José;
linda al norte con Roxana y Consuelo Ramírez Quirós; al sur, con Edwin Philips
Pacheco y en parte con el Instituto Nacional de Vivienda y Urbanismo; al este,
con calle pública y, al oeste, con el Instituto Nacional de Vivienda y
Urbanismo. Mide cinco mil ciento sesenta y nueve metros con cinco decímetros
cuadrados, plano catastrado matrícula SJ-novecientos quince mil ochocientos
cuarenta y tres-mil novecientos noventa (SJ-915 843-1990).
ARTÍCULO 2.-
Los inmuebles donados serán destinados al desarrollo de
un proyecto de albergues familiares para la atención de familias en condición
de pobreza y riesgo social. En caso de que la Asociación donataria llegue a
disolverse, o los inmuebles se destinen a otros usos no autorizados en la presente Ley, los terrenos volverán de pleno derecho a ser propiedad del Estado.
Rige a partir de su publicación.
ASAMBLEA LEGISLATIVA.- Aprobado a los veintidós días
del mes de abril de dos mil diez.
COMUNÍCASE AL
PODER EJECUTIVO
Francisco Antonio Pacheco Fernández
PRESIDENTE
Xinia Nicolás Alvarado
Guyon Massey Mora
PRIMERA SECRETARIA SEGUNDO
SECRETARIO
dr.-
-03-
Ley N° 8830
Dado
en la Presidencia de la República. San José, a los veintiocho días del mes de abril del año dos mil diez.
Ejecútese
y publíquese.
OSCAR
ARIAS SÁNCHEZ
RODRIGO
ARIAS SÁNCHEZ
Ministro de la Presidencia
L-8831
Leyes
Ley N° 8831
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY ORGÁNICA DEL COLEGIO DE
PROFESIONALES
EN
CRIMINOLOGÍA DE COSTA RICA
CAPÍTULO
I
COLEGIO
ARTÍCULO 1.- Creación
Créase el Colegio de Profesionales en Criminología de
Costa Rica, en adelante denominado el Colegio. Será un ente público no
estatal, con personalidad jurídica y patrimonio propios. Su domicilio legal
estará en la ciudad de San José y su representación, judicial y extrajudicial,
la ejercerá el presidente de la Junta Directiva, con carácter de apoderado general, de conformidad con el artículo 1255 del Código Civil.
ARTÍCULO 2.- Finalidad
La presente Ley regulará el Colegio creado en
esta Ley, velará por el cumplimiento estricto de las normas técnicas y de ética
profesional de las personas que se colegien para el ejercicio de la
Criminología.
ARTÍCULO 3.- Objetivos
Los objetivos del Colegio serán los siguientes:
a) Constituirse en el ente
regulador de la profesión; autorizar y fiscalizar el ejercicio profesional de
quienes se agremien a él; vigilar que todas las actividades científicas y
técnicas relacionadas con la especialidad de quienes integran el Colegio se
lleven a cabo con el concurso de personas profesionales idóneas.
b) Velar por que las normas que
regulan el ejercicio profesional de las personas colegiadas se ajusten a la
ética y a la buena práctica profesional.
c) Fomentar y defender el ejercicio
de la Criminología y promover su desarrollo.
d) Defender los derechos de las
personas colegiadas, tanto en materia laboral como salarial, y realizar las
gestiones necesarias para su estabilidad económica.
e) Tutelar los derechos e intereses
legítimos de quienes contraten los servicios de los miembros del Colegio, por
las actividades, los actos o las omisiones que estos realicen o dejen de
realizar en el ejercicio de su profesión, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles o penales en que puedan incurrir.
f) Colaborar con el Estado, las
instituciones de Educación Superior, los institutos, los centros de
investigación y otras instituciones pertinentes, en el desarrollo de la
Criminología, con el propósito de atender las necesidades del país.
g) Emitir criterio técnico y evacuar las consultas sobre materias de
su competencia, cuando sea consultado o por propia iniciativa; asimismo, asesorar a instituciones, organismos y asociaciones,
públicos y privados, en lo relativo a las especialidades de las personas
colegiadas.
h) Promover el intercambio
académico, científico y profesional, así como actividades de otra naturaleza,
con organizaciones y autoridades nacionales y extranjeras, a fin de favorecer
la divulgación, la enseñanza, el progreso y la actualización de los miembros
del Colegio.
i) Fomentar el desarrollo de
proyectos de investigación e industrias relacionados con la Criminología.
j) Auspiciar las agrupaciones
gremiales que se formen para contribuir con los objetivos del Colegio.
k) Promover
las gestiones necesarias para el cumplimiento de esta Ley.
l) Sancionar a sus miembros, de conformidad
con el procedimiento dictado en esta Ley.
m) Las demás atribuciones que le
señalen las leyes, los reglamentos generales y los reglamentos internos.
CAPÍTULO
II
PERSONAS COLEGIADAS
ARTÍCULO 4.- Integrantes
Para efectos de la presente Ley, solo podrán ejercer la profesión de Criminología las personas profesionales
inscritas como miembros activos del Colegio. Serán personas colegiadas tanto
los miembros activos como los miembros temporales.
ARTÍCULO 5.- Profesionales del
Colegio
El
Colegio estará formado por profesionales en Criminología graduados en
universidades, así como en colegios paraunivesitarios.
ARTÍCULO 6.- Inscripción
La Junta Directiva del Colegio reglamentará la
inscripción de las personas profesionales en Criminología como miembros del
Colegio.
A solicitud de la persona interesada, la Junta Directiva del Colegio también resolverá sobre los reconocimientos adicionales
correspondientes a los miembros activos del Colegio que, mediante estudios
universitarios, hayan obtenido otras especialidades en Criminología.
ARTÍCULO 7.- Miembros activos
Con las obligaciones y los derechos señalados en la Ley,
podrán ser miembros activos:
a) Las personas profesionales en
Criminología graduados en universidades, así como en colegios parauniversitarios.
b) Las personas profesionales que
se hayan incorporado mediante el reconocimiento, la convalidación y la
equiparación de su título, de acuerdo con los tratados y las leyes vigentes.
A quienes se hayan graduado en el exterior el Colegio
podrá exigirles, como requisito adicional de incorporación, aprobar exámenes.
De conformidad con un reglamento que será creado para el efecto, el Colegio
también les reconocerá las especialidades en el campo profesional que hayan
realizado en el país o fuera de él.
ARTÍCULO 8.- Miembros
temporales
Serán miembros temporales, las personas profesionales en
Criminología que ingresen al país para brindar asesoramiento temporal a
organismos estatales o de la empresa privada, en los colegios y las
asociaciones profesionales.
Quienes ostenten la condición de miembros temporales
podrán asistir a los actos culturales y sociales del Colegio, así como a las
asambleas generales, en carácter de observadores, sin voz ni voto. La
membresía temporal exime al colegiado de la obligación señalada en el inciso h)
del artículo 9 de esta Ley.
CAPÍTULO III
OBLIGACIONES Y DERECHOS DE LOS
MIEMBROS COLEGIADOS
ARTÍCULO 9.- Obligaciones
Son obligaciones de los miembros activos del Colegio:
a) Cumplir las disposiciones de la presente Ley y su Reglamento, los reglamentos internos, el Código de Ética Profesional y los
demás acuerdos que tomen los órganos del Colegio.
b) Velar por el cumplimiento de los
fines del Colegio.
c) Denunciar, cuando sean
testigos, toda infracción contra esta Ley y los reglamentos, cometida en
establecimientos públicos o privados, y que viole las normas del correcto
ejercicio profesional.
d) Procurar el bienestar y la
protección de las personas, los medios productivos y el ambiente, en los
ámbitos relacionados con la Criminología.
e) Cumplir el ejercicio profesional
con el grado de responsabilidad ética, científica y técnica requerido por quien
contrata su trabajo, y observar las regulaciones contempladas en el Código de
Ética y el Reglamento de esta Ley.
f) Concurrir a las asambleas
generales y a las sesiones de Junta Directiva a las cuales se les convoque.
g) Desempeñar los cargos para los
cuales se les elija y atender las comisiones que les señalen la Asamblea General y la Junta Directiva.
h) Cubrir las cuotas
ordinarias y extraordinarias que fije el Colegio.
ARTÍCULO 10.- Derechos
Son derechos de las personas miembros activos del
Colegio:
a) Ejercer la
profesión sin obstáculos.
b) Participar en
las asambleas generales con derecho a voz y a voto.
c) Elegir y ser
electas personas miembros en la Junta Directiva, la Fiscalía, el Tribunal de Honor y las comisiones, y como personas delegadas del Colegio.
d) Solicitar al
Colegio la protección de sus derechos profesionales.
e) Solicitar
información sobre las actuaciones del Colegio y obtener respuesta pronta.
CAPÍTULO IV
EJERCICIO PROFESIONAL DE LA CRIMINOLOGÍA
ARTÍCULO
11.- Potestades del Colegio relativas al control y la regulación del
ejercicio profesional
El Colegio tendrá amplias facultades para regular todo lo
relativo al ejercicio profesional de la Criminología, con el objetivo de
procurar su práctica dentro de un marco de corrección ética y científica, en
todos los campos en que el interés público señale la conveniencia o la
necesidad de tal ejercicio.
ARTÍCULO 12.- Ejercicio de la
profesión
Ante las autoridades de la República y las instituciones
públicas o las privadas, solo podrán ejercer como profesionales en Criminología
las personas miembros que permanezcan activas en el Colegio, siempre que no se
encuentren suspendidas en el ejercicio profesional por cualquiera de las causas
establecidas en esta Ley, y se ajusten a lo establecido en esta Ley y sus
reglamentos. Es obligatorio que se colegien las personas profesionales en
Criminología que pretendan ejercer su profesión en cualquier punto de la
República.
ARTÍCULO 13.- Certificación de
documentos
Los documentos
que emitan las personas profesionales en Criminología, sobre un determinado
asunto referido a sus competencias, deberán contar con la firma, el código y el
sello de la persona profesional responsable.
ARTÍCULO 14.- Ejercicio ilegal de
la profesión
No podrán
ejercer la Criminología quienes no sean miembros del Colegio creado en la presente Ley.
ARTÍCULO 15.- Retiro
voluntario
Las personas colegiadas
tendrán el derecho de retirarse del Colegio, temporal o definitivamente; para
ello, deberán seguir el procedimiento señalado por la Junta Directiva. El retiro voluntario lleva implícita la renuncia al ejercicio de la
profesión.
Para la incorporación de un miembro que se haya retirado
o haya sido expulsado se debe seguir todo el procedimiento de reincorporación
al Colegio, como si fuera un miembro nuevo.
CAPÍTULO V
ORGANIZACIÓN
ARTÍCULO 16.- Órganos
Son órganos del Colegio de Profesionales en Criminología:
a) La Asamblea General.
b) La Junta Directiva.
c) La Fiscalía.
d) El Tribunal de Honor.
e) El Tribunal Electoral.
f) El Comité Consultivo.
ARTÍCULO 17.- Asamblea General
La Asamblea General es el máximo órgano del
Colegio y está compuesto por todas las personas que ostenten la condición de
miembros activos.
ARTÍCULO 18.- Asamblea ordinaria
La Asamblea General se reunirá ordinariamente una
vez al año, en la primera semana de noviembre. La Junta Directiva electa del Colegio se instalará en el mismo acto, una vez concluida la
Asamblea que la eligió.
ARTÍCULO 19.- Asamblea
extraordinaria
La Asamblea General se reunirá,
extraordinariamente, cuando sea convocada por iniciativa de la Junta Directiva o de la Fiscalía, o bien, a solicitud escrita de por lo menos un tercio de
los miembros activos del Colegio.
La convocatoria
a Asamblea General extraordinaria será suscrita por la Secretaría de la Junta Directiva del Colegio y deberá ser publicada al menos una vez en el diario oficial La
Gaceta, y por lo menos una vez en un periódico de circulación nacional. A
manera de complemento, puede ser comunicada por medio de Internet, con un
mínimo de quince días hábiles de antelación a la fecha programada. La
publicación de la convocatoria deberá contener, como mínimo, los puntos por
conocer en la Asamblea y el sitio, así como el día y la hora de la primera y la
segunda convocatorias.
ARTÍCULO 20.- Quórum
El quórum de la Asamblea General estará constituido por la mitad más una de las personas miembros activos del
Colegio. Cuando este quórum no pueda integrarse en el lugar señalado y a la
hora fijada para la primera convocatoria, la Junta Directiva procederá a hacer una segunda y última convocatoria, al menos treinta minutos
después de la hora fijada para la primera; en tal caso, cualquier número de
miembros activos que concurran formará el quórum, siempre que no sea inferior a
la cantidad que se requiere para integrar la Junta Directiva y el Tribunal de Ética.
ARTÍCULO 21.- Dirección
Las asambleas generales, ordinarias o extraordinarias,
serán dirigidas por la Presidencia y la Secretaría de la Junta Directiva o, en su ausencia, por la Vicepresidencia o cualquiera de las Vocalías, según
corresponda.
ARTÍCULO 22.- Votaciones
Las decisiones que tomen las asambleas generales serán
aprobadas por mayoría simple de los presentes, salvo disposición en contrario
del propio órgano, de esta Ley o de su Reglamento.
ARTÍCULO 23.- Atribuciones de la Asamblea General
Corresponden a la Asamblea General las siguientes atribuciones:
a) Aprobar o revocar
los nombramientos para desempeñar los cargos de la Junta Directiva, la Fiscalía, el Tribunal de Honor y el Tribunal Electoral, y llenar las
vacantes que se produzcan en esos órganos. Las elecciones se efectuarán cargo
por cargo, en votación directa y secreta, por mayoría simple.
b) Examinar los actos
de la Junta Directiva y conocer las quejas interpuestas en su contra, por
infringir esta Ley, su Reglamento o los reglamentos emitidos por el Colegio.
c) Conocer y resolver los
recursos que se interpongan contra sus propias resoluciones y las de la Junta Directiva, la Fiscalía y el Tribunal de Honor.
d) Fijar las cuotas
que deben pagar las personas miembros del Colegio.
e) Conocer y aprobar
el Código de Ética Profesional.
f) Conocer y aprobar los
reglamentos internos del Colegio.
g) Conocer y aprobar
el plan de trabajo y el presupuesto anual.
h) Conocer y aprobar la organización
administrativa y las funciones del personal administrativo del Colegio.
i) Las demás atribuciones que le
asignen esta Ley, su Reglamento o los reglamentos emitidos por el Colegio.
ARTÍCULO
24.- Revocatoria de resoluciones
Contra las resoluciones de la Asamblea General en asuntos de su competencia cabrá el recurso de revocación ante la misma Asamblea, dentro de un plazo de tres días hábiles.
CAPÍTULO
VI
JUNTA DIRECTIVA
ARTÍCULO 25.- Integración
La Junta Directiva estará compuesta por los
titulares de los siguientes órganos: Presidencia, una Vicepresidencia, una
Secretaría, una Tesorería y tres Vocalías. La Asamblea General designará a quien ocupe la Fiscalía y en las reuniones de Junta Directiva
esta persona tendrá derecho a voz pero no a voto; además, velará por el
cumplimiento de la presente Ley y los reglamentos. Tanto quienes ocupen los
puestos de dirección como la Fiscalía deberán ser miembros activos del Colegio,
con un mínimo de dos años de haberse incorporado.
La votación para elegir a las personas miembros de la Junta Directiva y a quien desempeñe el cargo de fiscal, se hará de acuerdo con lo establecido
en el inciso a) del artículo 23 de esta Ley. De producirse un empate, la
votación deberá repetirse entre los dos candidatos que hayan obtenido el mayor
número de sufragios y, si el empate persiste tras la segunda votación, quedará
electo el candidato de mayor edad. Deberá existir una cuota significativa de
mujeres en la Junta Directiva y se dará una participación equitativa de estas
en todos los procesos de selección.
La renovación de la Junta Directiva y de la Fiscalía se efectuará cada año, en grupos alternos, el primero
conformado por la Presidencia, la Tesorería, la primera Vocalía y la Fiscalía; el segundo, por la Vicepresidencia, la Secretaría y las
Vocalías segunda y tercera. Todas las personas designadas permanecerán en
funciones dos años y podrán ser reelegidas por un período igual.
Las personas miembros de la Junta Directiva perderán su condición, si incurren en alguna de las causales establecidas en
el capítulo VIII de la presente Ley o si quedan totalmente inhabilitadas. Las
personas que pierdan su cargo en la Junta Directiva podrán volver a participar en un proceso de elección después de dos años posteriores a la salida de la Junta Directiva de la persona afectada. Las inhabilitaciones no podrán exceder los diez
años.
ARTÍCULO 26.- Sesiones
La Junta Directiva sesionará ordinariamente una
vez al mes, y en forma extraordinaria cuando sea convocada por la Presidencia o
por un mínimo de tres directores. El quórum se integrará con cuatro
directores.
Los acuerdos y las resoluciones se tomarán por mayoría
simple. Contra las resoluciones cabrán los recursos de revocatoria ante la Junta Directiva, y de apelación ante la Asamblea General. La persona interesada dispondrá de un plazo de quince días naturales, contado a partir de la firmeza del
acuerdo o la resolución impugnada, para interponer cualquiera de estos
recursos.
Las actas de las sesiones de la Junta Directiva serán firmadas por la Presidencia y la Secretaría.
ARTÍCULO 27.- Funciones
Son funciones de la Junta Directiva:
a) Velar por el
cumplimiento de las finalidades del Colegio.
b) Ejercer la
dirección general del Colegio; coordinar las actividades administrativas y
aprobar las diligencias administrativas y judiciales de cobro de cuotas y otros
ingresos; resolver todos los asuntos internos del Colegio que no estén
reservados expresamente para la Asamblea General.
c) Conocer y resolver
los recursos de revocatoria y revisión que se interpongan contra sus
resoluciones.
d) Administrar los fondos generales
y los bienes muebles e inmuebles del Colegio, y examinar los registros de Tesorería,
según indique el Reglamento de esta Ley.
e) Nombrar a quienes
fungirán como delegados ante representaciones permanentes o integrantes de
comisiones especiales, así como a los miembros del Comité Consultivo.
f) Elaborar los programas de
trabajo, los presupuestos de ingresos y egresos generales, ordinarios y
extraordinarios, los reglamentos de organización propios del funcionamiento
interno del Colegio; someterlos a la Asamblea General para que los examine y los apruebe, y velar por su cumplimiento estricto,
una vez aprobados.
g) Conocer y analizar
los asuntos y problemas que interesen al Colegio y, según el caso, someter el
resultado de estos a la Asamblea General.
h) Elaborar la memoria anual del
Colegio y presentarla a conocimiento de la Asamblea General.
i) Acordar las convocatorias de la Asamblea General ordinaria o extraordinaria.
j) Obedecer, ejecutar y hacer
ejecutar los acuerdos de la Asamblea General.
k) Designar las
materias que deben ser objeto preferente de investigación y debate en las
reuniones del Colegio.
l) Dirigir las publicaciones
periódicas del Colegio y aprobar subvenciones a las que contribuyan a
desarrollar y difundir la especialidad de las personas colegiadas.
m) Integrar las comisiones
permanentes y específicas que han de desempeñar las funciones especiales del
Colegio, así como a los delegados que el Colegio requiera y cuyo nombramiento
no sea potestad de la Asamblea General.
n) Promover el intercambio
intelectual entre las personas colegiadas y de las personas miembros de otras
corporaciones afines, así como congresos nacionales e internacionales de
investigación científica, planificación y resolución de problemas, en las
especialidades profesionales de sus miembros.
ñ) Conocer y resolver las
solicitudes de ingreso e incorporar y juramentar a los nuevos colegiados.
o) Conocer las
renuncias de los directores y convocar a Asamblea General para examinarlas,
aprobarlas y nombrar sus sustitutos, y conocer la renuncia o cesación de
cualquiera de sus miembros para ponerla a conocimiento de la Asamblea General.
p) Conceder licencias a las
personas miembros del Colegio, cuando corresponda, y a las personas directoras,
por justa causa y hasta por seis meses.
q) Nombrar, remover, fijar los
sueldos y los honorarios de quienes estén al servicio del Colegio en cargos
remunerados, nombramientos que en ningún caso podrán recaer en directores,
salvo acuerdo en contrario de la Asamblea General, y formular y entregar las ternas solicitadas por las instituciones públicas, cuando estas requieran
servicios de los miembros activos del Colegio.
r) Conocer las faltas en que
incurran quienes sean activos y el personal administrativo del Colegio, e
imponerles las sanciones correspondientes, según señale esta Ley y los reglamentos.
s) Evacuar las consultas y
solicitudes presentadas por personas, empresas, organismos e instituciones del
Estado, de acuerdo con el Reglamento.
t) Conocer los recursos de
apelación contra las resoluciones de los tribunales de elecciones y de honor.
u) Acordar las sanciones para las
personas miembros del Colegio, de acuerdo con lo previsto en esta Ley y su
Reglamento.
v) Cumplir las demás funciones comprendidas en
esta Ley y sus reglamentos.
ARTÍCULO 28.- Funciones de la
Presidencia
Serán funciones de la Presidencia de la Junta Directiva, además de la señalada en el artículo 1 de esta Ley:
a) Presidir las sesiones de las
asambleas generales, ordinarias y extraordinarias, así como las sesiones de la Junta Directiva y las de trabajo.
b) Coordinar la preparación de la
memoria anual de actividades y de los presupuestos.
c) Proponer en qué orden deben
tratarse los asuntos y dirigir los debates.
d) Conceder licencia por justa
causa a los demás directores y directoras para que no concurran a sesiones.
e) Firmar, junto con la Secretaría,
las actas de las sesiones, y junto con la Tesorería, los libramientos contra
los fondos del Colegio.
f) Convocar a las sesiones
extraordinarias de la Junta Directiva y a las sesiones de la Asamblea General, y presidir los actos oficiales del Colegio.
g) Cumplir las demás funciones que
le asignen las leyes y los reglamentos.
ARTÍCULO 29.- Funciones de la
Vicepresidencia
La Vicepresidencia de la Junta Directiva desempeñará las mismas funciones que la
Presidencia, durante las ausencias temporal u ocasionales de esta última.
ARTÍCULO 30.- Funciones de la
Tesorería
Son funciones de la Tesorería:
a) Custodiar los fondos del
Colegio.
b) Recaudar dinero
por concepto de contribuciones y cuotas establecidas por el Colegio, o por servicios
prestados.
c) Mantener los
fondos del Colegio depositados en alguna entidad bancaria.
d) Llevar la
contabilidad y presentar, ante la Asamblea General, al término del ejercicio anual, el estado general de ingresos y egresos, el balance de situación, la
liquidación del presupuesto y el proyecto de presupuesto para el ejercicio del
año siguiente, con refrendo de la Presidencia y de la Fiscalía.
e) Tramitar y
efectuar los pagos por las cuentas del Colegio que se le presenten, en la forma
debida.
f) Firmar, junto con la
Presidencia, los libramientos contra los fondos del Colegio.
g) Supervisar las
cajas chicas.
h) Las demás
funciones que le asignen la Ley y los reglamentos.
ARTÍCULO 31.- Funciones de la
Secretaría
Son funciones de la Secretaría:
a) Redactar las actas de las
sesiones de la Junta Directiva y de la Asamblea General, y firmarlas junto con la Presidencia.
b) Atender la correspondencia del
Colegio.
c) Custodiar el archivo del
Colegio.
d) Extender todas las
certificaciones que se emanen del Colegio.
e) Elaborar, junto con la
Presidencia, la memoria anual de labores.
f) Las demás funciones que le
asignen la Ley y los reglamentos.
ARTÍCULO 32.- Funciones de las
Vocalías
Quienes ocupen las Vocalías podrán ejercer las funciones
de cualquier otra persona de la Junta Directiva, en casos de ausencia o impedimento. Además, tendrán las funciones comprendidas que les asignen las leyes y
los reglamentos.
ARTÍCULO 33.- Funciones de la
Fiscalía
Son funciones de la Fiscalía:
a) Velar por el cumplimiento de
esta Ley y de los reglamentos del Colegio, así como por la debida ejecución de
los acuerdos y las resoluciones de la Asamblea General y la Junta Directiva.
b) Revisar, trimestralmente, los
registros de Tesorería y los estados bancarios; revisar el procedimiento de
manejo y visar las cuentas de la Tesorería.
c) Promover, junto con la
Presidencia, las acusaciones judiciales contra quienes ejerzan ilegalmente las
profesiones de los miembros activos del Colegio.
d) Presentar ante la Asamblea General un informe anual sobre las actuaciones de la Junta Directiva.
e) Velar por los derechos y deberes
de los asociados.
f) Levantar las informaciones
sumarias de las quejas presentadas contra los miembros del Colegio y presentar
un informe con sus recomendaciones a la Junta Directiva, conforme a lo dispuesto en el capítulo de sanciones de esta Ley.
g) Encargarse de la etapa de
instrucción de las causas que se abran a las personas colegiadas.
h) Ser miembro integrante del
Tribunal de Honor.
i) Cumplir las demás funciones
que le asignen las leyes y los reglamentos.
ARTÍCULO 34.- Ejercicio de
acuerdos y resoluciones
Los acuerdos y las resoluciones de la Junta Directiva, en las materias de su competencia, se ejecutarán de inmediato, siempre y cuando
contra ellos no se interpongan, oportunamente, los recursos de revocatoria y
apelación.
ARTÍCULO 35.- Certificaciones
Tendrán fuerza y carácter de títulos ejecutivos, ante los
tribunales de la República, las constancias expedidas conjuntamente por la
Presidencia y la Tesorería de la Junta Directiva, en las cuales se acrediten la falta de pago de contribuciones ordinarias y los alcances de cuentas del
Colegio, en determinada administración interna.
CAPÍTULO
VII
TRIBUNAL ELECTORAL Y TRIBUNAL DE HONOR
ARTÍCULO 36.- Integración y
competencia del Tribunal Electoral
La Asamblea General ordinaria nombrará de su seno
al Tribunal Electoral, formado por cinco personas. El cargo de miembro del
Tribunal Electoral será incompatible con cualquier otro cargo del Colegio.
Los miembros permanecerán en sus funciones dos años y
podrán ser reelegidos indefinidamente. El Tribunal Electoral designará de su
seno una Presidencia, una Secretaría, una Tesorería y dos Vocalías.
Las personas
miembros del Tribunal perderán su condición, si incurren en alguna de las
causales establecidas en el capítulo VIII de la presente Ley o si quedan totalmente incapacitadas.
ARTÍCULO 37.- Funciones del
Tribunal Electoral
Serán funciones del Tribunal Electoral:
a) Elaborar y reformar el
Reglamento de elecciones internas del Colegio, el cual regulará todos los
procesos de elección que deban realizarse en él, de conformidad con lo
establecido en la presente Ley y su propio funcionamiento interno. La Asamblea General deberá aprobar esta reglamentación y cualquier reforma que se le realice.
b) Dirigir, controlar, efectuar el
escrutinio y declarar los ganadores de todas las elecciones internas.
c) Cualesquiera otras
funciones que le asignen las leyes y los reglamentos.
ARTÍCULO 38.- Integración y
competencia del Tribunal de Honor
La Asamblea
General ordinaria
nombrará a un Tribunal de Honor compuesto por cinco personas colegiadas
activas, de reconocida solvencia moral y residentes en el país, quienes
ejercerán sus cargos por dos años y podrán ser reelegidos.
La Asamblea
General podrá remover de
sus cargos a cualesquiera de los miembros del Tribunal de Honor.
Este Tribunal
actuará como cuerpo colegiado y conocerá de las denuncias contra quienes sean
miembros activos del Colegio, por faltas cometidas en el ejercicio de su
profesión y faltas cometidas contra la presente Ley, su Reglamento, los reglamentos internos y el Código de Ética Profesional.
El Tribunal,
de conformidad con la presente Ley, determinará si la denuncia procede.
El cargo de
miembro del Tribunal de Honor será incompatible con el desempeño de cualquier
otro cargo del Colegio.
CAPÍTULO
VIII
DENUNCIAS Y SANCIONES
ARTÍCULO 39.- Trámite de denuncias
Las quejas o
denuncias contra personas que sean miembros activos del Colegio deberán ser
presentadas ante la Junta Directiva y, en tanto sean compatibles con esta Ley,
deberán seguir el procedimiento indicado en el artículo 285 de la Ley general
de la Administración Pública.
El fiscal
levantará las informaciones sumarias de las quejas o denuncias y presentará un
informe ante la Junta Directiva. Si esta lo considera pertinente, trasladará
la información al Tribunal de Honor, en el período de tres días hábiles, para
que levante una información sumaria, la cual se regirá por el artículo 273 de
la Ley general de la Administración Pública.
El Tribunal
tramitará la información en un término de diez días hábiles, para que, en los
tres días hábiles siguientes al vencimiento de este plazo, se inicien los
procedimientos tendientes a establecer las sanciones.
ARTÍCULO 40.- Sanciones a las personas
colegiadas
Los miembros del Colegio
podrán recibir las siguientes sanciones:
a) Será sancionada con la suspensión
de su calidad de miembro activo, la persona colegiada que se atrase en el pago
de seis cuotas de la colegiatura. La calidad de miembro activo será recuperada
cuando la persona sancionada pague el monto de las cuotas adeudadas.
b) Será sancionada con la suspensión
de uno a dos meses de su condición de colegiada, la persona colegiada que
publique o autorice informes, estudios o análisis falsos.
c) Será sancionada con suspensión de
tres a seis meses de su condición de colegiada, la persona que, en el ejercicio
de su profesión en Criminología, revele algún secreto profesional, a pesar de
que la divulgación pueda causar daño a terceros.
d) Será sancionada con suspensión de
uno a seis meses de su condición de colegiada, la persona que haga competencia
desleal en el ejercicio de su profesión en Criminología.
e) Será sancionada con suspensión de
seis meses a un año de la condición de miembro activo, la persona colegiada
que, públicamente o con un fin ilícito, exhiba o acredite referencias o
atestados personales, cuya falsedad se compruebe.
Para efectos de fijar las
sanciones anteriores, a excepción de la indicada en el inciso a), se aplicarán
las disposiciones establecidas en los artículos 71 y 72 del Código Penal, en lo
que sean compatibles con la presente Ley.
ARTÍCULO 41.- Pérdida de la
condición de integrantes de la Junta Directiva y del Tribunal Electoral
Un director o un miembro del Tribunal Electoral perderá
tal condición cuando:
a) Se separe o sea separado del
Colegio, o pierda su condición de colegiado.
b) Sin causa justificada, a juicio
de la Junta Directiva, deje de concurrir a tres sesiones ordinarias
consecutivas o se ausente del país por más de tres meses, sin permiso de la Junta Directiva.
c) Haya infringido alguna de las
disposiciones contenidas en esta Ley y su Reglamento.
En cualquiera de los casos enumerados en los incisos a) y
b) de este artículo, la Junta Directiva levantará la información
correspondiente por medio de la Fiscalía y hará la convocatoria a Asamblea
Extraordinaria, con el fin de que el caso se conozca y la Asamblea elija, si
procede, al sustituto o los sustitutos por el resto del período legal, a más
tardar un mes después de producirse la vacante. Se procederá en igual forma en caso de muerte o renuncia de directores o miembros del Tribunal Electoral. La
condición podrá ser recuperada dos años después de haberse perdido. Dicha
condición podrá ser recuperada solamente mediante el proceso de elección
corriente que manda esta Ley.
ARTÍCULO 42.- Trámite de las
sanciones
Establecidos
los cargos por el Tribunal de Honor, a la persona profesional que haya sido
cuestionada se le dará traslado por el término de diez días para que conteste la denuncia, oponga las
excepciones y ejerza el derecho de defensa. En el escrito deberá ofrecer las
pruebas del caso. A partir de ese momento, a las partes y sus abogados se les
permitirá el acceso al expediente administrativo, a excepción de los proyectos
de resolución, de conformidad con el artículo 272 de la Ley general de la Administración Pública. En este procedimiento será de aplicación obligatoria el principio de
verdad real.
Vencido el
emplazamiento anterior, se dará traslado por cinco días hábiles a la persona
denunciante, para que manifieste lo que en derecho corresponda sobre lo alegado
por la persona denunciada.
ARTÍCULO 43.- Audiencia
Vencido el
término anterior, se citará a las partes a una audiencia, que deberá celebrarse
dentro de los quince días hábiles siguientes al vencimiento del último
emplazamiento, con el fin de evacuar las pruebas ofrecidas por ellas. La
Secretaría del Tribunal de Honor deberá levantar un acta detallada de lo
manifestado en la audiencia.
Terminada la
evacuación de la prueba, se permitirá alegar de bien probado a los
profesionales en Derecho que representen a las partes y se cerrará la vista. Dentro de los tres días hábiles siguientes, el Tribunal de Honor deberá emitir la
correspondiente resolución motivada, so pena de nulidad.
En cuanto a lo
no estipulado de modo expreso en este procedimiento, supletoriamente se
aplicará la Ley general de la Administración Pública, siempre y cuando sea compatible con esta normativa.
ARTÍCULO 44.- Recursos
Contra los
fallos del Tribunal de Honor procederá recurso de revocatoria y de apelación
ante la Junta Directiva. Cada recurso deberá ser interpuesto por la persona
interesada, dentro de los quince días hábiles siguientes a la fecha de la
notificación.
ARTÍCULO 45.- Comité consultivo
La Junta
Directiva designará un
comité consultivo, compuesto por tres personas miembros activos del Colegio
residentes en el país, que asesore para cada asunto que se someta a la
consideración de la Junta Directiva.
El cargo de
consultor será honorario y únicamente en consultas sobre asuntos que puedan
llevar implícitos resultados económicos para las personas interesadas en la
consulta, podrá remunerárseles en el monto y la forma que determine la Junta Directiva.
El comité
consultivo emitirá el dictamen por mayoría simple de votos y lo pasará a la Junta Directiva, que podrá acoger el dictamen y emitirlo a nombre del Colegio.
CAPÍTULO
IX
PATRIMONIO
DEL COLEGIO
ARTÍCULO 46.- Fondos
La Junta
Directiva administrará
los fondos del Colegio, los cuales estarán constituidos por los siguientes
aportes:
a) Las contribuciones ordinarias de
quienes sean miembros activos.
b) Las donaciones, las herencias o
los legados que el Colegio reciba.
c) Las subvenciones que acuerden a
favor del Colegio el Poder
Ejecutivo, las
instituciones de Educación Superior y cualquier otro ente, siempre y cuando
estas instituciones o entes tengan excedentes presupuestarios o superávit, en
cuyo caso, podrán destinar parte de esos recursos al Colegio.
d) Los ingresos que se generen según
el inciso h) del artículo 9 de esta Ley.
e) Cualesquiera otros ingresos
adicionales a favor del Colegio.
ARTÍCULO 47.- Bienes
El patrimonio
del Colegio estará formado por todos los bienes muebles e inmuebles, títulos
valores o dinero en efectivo que en determinado momento muestren el inventario
y los balances correspondientes.
La Junta
Directiva administrará
los bienes muebles e inmuebles adquiridos por el Colegio.
ARTÍCULO 48.- Beneficios
Vía
reglamento, el Colegio podrá establecer un régimen de beneficios sociales para
sus miembros y sus causahabientes, una vez elaborados los estudios actuariales
respectivos. Tales estudios deberán fundamentarse en la solidez financiera del
sistema.
CAPÍTULO X
DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
TRANSITORIO I.-
La Asamblea General
Extraordinaria se reunirá dentro de los treinta días siguientes a la promulgación de la presente Ley, con el objeto de designar a los miembros de la primera Junta Directiva del Colegio y juramentarlos. Esta Asamblea General Extraordinaria
será convocada por una junta directiva temporal que la presidirá, verificará
las calidades de los candidatos a miembros del Colegio y entregará la credencial
respectiva a quienes cumplan lo establecido en el artículo 4 de la presente Ley, para que puedan participar en dicha Asamblea, donde se elegirá a la Junta Directiva para el primer período y juramentará a quienes resulten electos.
TRANSITORIO II.-
La primera Junta Directiva del Colegio se instalará
inmediatamente después de nombrada y estará en funciones hasta que sus miembros
sean reemplazados por la siguiente Junta Directiva, según lo establecido en el artículo 25 de esta Ley.
TRANSITORIO III.-
Una vez establecido el Colegio de Profesionales en
Criminología de Costa Rica, los profesionales dispondrán de seis meses como
máximo para incorporarse a él.
TRANSITORIO IV.-
El Colegio de Profesionales en Criminología de Costa Rica
deberá someter, a conocimiento del Poder Ejecutivo, el proyecto de Reglamento
de la presente Ley, dentro de los once meses siguientes a la instalación de la primera Junta Directiva del Colegio.
Rige a partir
de su publicación.
COMISIÓN LEGISLATIVA PLENA TERCERA.- Aprobado el veintiuno de abril
de dos mil diez.
Francisco Javier Marín Monge José
Quirino Rosales Obando
PRESIDENTE SECRETARIO
ASAMBLEA LEGISLATIVA.- A los veintisiete días del
mes de abril de dos mil diez.
COMUNÍCASE AL PODER EJECUTIVO
Francisco Antonio Pacheco
Fernández
PRESIDENTE
Xinia
Nicolás Alvarado Guyon
Massey Mora
PRIMERA
SECRETARIA SEGUNDO SECRETARIO
dr.-
Dado en la Presidencia de la
República, San José, a los veintiocho días del mes de abril del año dos mil
diez.
Ejecútese y publíquese.
OSCAR ARIAS SÁNCHEZ
HERNANDO PARIS
RODRIGUEZ
Ministro de Justicia
y Paz
PODER EJECUTIVO
Decretos
3DECRETO N° 36005_MP-MINAET-MAG-SP-MOPT-TUR-RE
DECRETO Nº 36005 MP-MINAET-MAG-SP-MOPT-TUR-RE
EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y
LOS MINISTROS DE LA PRESIDENCIA; AMBIENTE, ENERGÍA Y TELECOMUNICACIONES; AGRICULTURA
Y GANADERIA; SEGURIDAD PÚBLICA; OBRAS PÚBLICAS Y TRANSPORTES; TURISMO Y DE RELACIONES
EXTERIORES Y CULTO
En uso de las facultades conferidas
en los artículos 140, incisos 3) y 18), 50 y 146 de la Constitución Política; la Ley Orgánica del Ambiente N° 7554 publicada el 13 de noviembre de
1995; la Ley General de la Administración Pública Nº 6227 publicada el 30 de mayo de 1978; la Ley de Biodiversidad Nº 7788 publicada el 27 de mayo de 1998; la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar Ley Nº 7291 publicada el 15 de
julio de 1992; la Ley de la Convención para la Protección de la Flora, de la Fauna y de las Bellezas Escénicas Naturales de los Países de América Ley Nº
3763 del 19 de octubre de 1966; la Ley de Creación del Instituto Costarricense
de Pesca y Acuicultura número 7384 del 16 de marzo de 1994, la Ley de Conversión del Ministerio del Ambiente y Energía No. 7152 del 5 de junio de 1990, la Ley Orgánica del MAG Ley No. 7064 del 29 de abril de 1987, la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal Ley No. 8495 del 6 de abril del 2006; la Ley de creación del Servicio Nacional de Guardacostas No. 8000 del 5 de mayo del 2000, la Ley de reforma del Ministerio de Obras Públicas y Transportes No. 4786 del 5 de julio de
1971, la Ley Orgánica del Instituto Costarricense de Turismo No. 1917 del 30 de
julio de 1955, la Ley Orgánica del Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto
No. 3008 de 18 de julio de 1962, la Ley de la Zona Marítimo Terrestre No. 6043 del 02 de marzo de 1977 y el artículo 14 de la Ley de Pesca y Acuicultura No. 8436 del 1 de marzo del 2005.
Considerando:
1º—Que el
Estado ejerce la soberanía completa y exclusiva en sus aguas territoriales en
una distancia de doce millas a partir de la línea de baja mar a lo largo de sus
costas, en su plataforma continental y en su zócalo insular de acuerdo con los
principios del Derecho Internacional. Además ejerce, una jurisdicción especial
sobre los mares adyacentes en su territorio en una extensión de doscientas
millas, a fin de proteger, conservar y explotar con exclusividad todos los
recursos y riquezas naturales existentes en las aguas, el suelo y el subsuelo
de esas zonas.
2º—Que por
Ley Nº 7416, Convenio sobre la Diversidad Biológica, los Estados tienen el derecho soberano de explotar sus propios recursos marinos y costeros en aplicación de su
propia política ambiental y la obligación de asegurar que las actividades que
se lleven a cabo dentro de su jurisdicción o bajo su control no perjudiquen al
medio ambiente de otros Estados o de zonas situadas fuera de toda jurisdicción
nacional.
3º—Que por
Ley de la República Nº 7291, Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho
del Mar, se establece que los Estados ribereños, deben asegurar la
implementación de medidas de conservación y manejo apropiadas para que el
mantenimiento de los recursos marinos y costeros vivos de la zona económica
exclusiva no se vea amenazado por la sobrepesca.
4º—Que el
artículo 11 de la Ley de Biodiversidad, obliga al Estado, a través de sus
instituciones a la intervención y aplicación del Principio Precautorio y
Preventivo, cuando exista pérdida, peligro o amenaza de daños graves o
inminentes a los elementos de la biodiversidad.
5º—Que la Ley Orgánica del Ambiente indica que los recursos marinos y costeros contenidos en la zona
económica exclusiva, en la cual el Ministerio del Ambiente y Energía y
Telecomunicaciones en coordinación con las instituciones competentes, puede
delimitar zonas de protección, se sujetarán a planes de ordenamiento y manejo,
a fin de prevenir y combatir la contaminación o la degradación de los
ecosistemas y especies claves.
6º—Que Costa
Rica adoptó oficialmente la aplicación del Código para la Pesca Responsable por medio del Decreto Ejecutivo Nº 27919-MAG, el cual se basa en el
Principio precautorio, cuya aplicación se deberá dar cuando la conservación o
explotación del recurso pesquero sea incierto o no se cuenten con estadísticas
pesqueras, o éstas sean insuficientes o poco confiables.
7º —Que es de vital importancia la
adecuada y obligada coordinación entre las entidades e instituciones del Estado
que tienen alguna responsabilidad en el manejo y conservación de los recursos
costeros y marinos. Según la jurisprudencia constitucional ha enfatizado el
deber de coordinación entre agencias públicas como un medio para preservar, y
garantizar los derechos fundamentales de las personas, a través de una acción
administrativa bien orientada, eficiente y eficaz.
8º— Que el
Instituto Costarricense de Pesca y Acuacultura (INCOPESCA) tiene como
actividades ordinarias coordinar el sector pesquero y el de acuacultura,
promover y ordenar el desarrollo de la pesca, la caza marítima, la acuacultura
y la investigación; asimismo, fomentar, sobre la base de criterios técnicos y
científicos, la conservación, el aprovechamiento y el uso sostenible de los
recursos biológicos del mar y de la acuacultura, razones por las cuales se
encuentra anuente a participar en la conformación del Consejo Nacional del Mar.
9º— Que el
Ministerio de la Presidencia tiene como misión brindar apoyo permanente a la
gestión presidencial para la toma de decisiones; mediante la definición,
evaluación y seguimiento de las políticas nacionales, sirviendo de enlace entre
los Poderes del Estado, instituciones autónomas, entes privados, organizaciones
y grupos de poder de la sociedad civil y la Presidencia de la
Por tanto,
DECRETAN:
Creación
del Consejo Nacional del Mar
Artículo 1. Crease el Consejo Nacional
del Mar, como un cuerpo colegiado asesor de los Ministerios que la integran.
Artículo 2. El Consejo Nacional del Mar,
estará integrado por los siguientes miembros:
a) El Ministro
de la Presidencia quien lo presidirá
b) El Ministro
de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones
c) El Ministro
de Seguridad Pública
d) El Ministro
de Relaciones Exteriores y Culto
e) El Ministro
de Obras Públicas y Transportes
f) El Ministro
de Agricultura y Ganadería
g) El
Presidente Ejecutivo con rango de Ministro del Instituto Costarricense de
Turismo
h) El
Presidente Ejecutivo del Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura
Artículo 3. El Consejo contará a su vez con
una Secretaría Técnica integrada por las siguientes instancias:
a) El Vice
Ministro de la Presidencia quien la coordinará.
b) El
Director de la Dirección Marino Costera del MINAET.
c) El
Director Ejecutivo del SINAC.
d) El
Director del Servicio Nacional de Guardacostas.
e) El
Director de Política Exterior del Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto.
f) El
Director de la División Marítimo Portuaria del MOPT.
g) El
Director Ejecutivo de SENASA.
h) El
Director Técnico de Pesca del Incopesca.
i) El líder
del Macroproceso de Planeamiento y Desarrollo del Instituto Costarricense de
Turismo.
Cada una de estas instancias definirá
oficialmente un suplente.
Artículo 4. Las funciones del Consejo
Nacional del Mar serán, además de aquellas que se definan en su Reglamento Interno
de funcionamiento, ejercer la Rectoría Sectorial sobre toda la Administración Pública en materia de dominio y administración del Estado sobre sus aguas
marinas jurisdiccionales y los recursos naturales de la columna de agua, lecho
y subsuelo. Así como dictar recomendaciones, acuerdos y directrices generales con
el fin de unificar criterios entre las instituciones del Estado para un mejor
uso y aprovechamiento de los bienes y servicios que ofrece el mar.
Las funciones de la Secretaría Técnica serán ejecutar las recomendaciones, lineamientos y acuerdos, tomados por
el Consejo Nacional del Mar.
Artículo 5. Para el financiamiento del
Consejo Nacional del Mar y su Secretaría Técnica, las Instituciones que lo
integran procurarán su financiamiento, dentro de las posibilidades legales de
cada una.
Artículo 6. El Ministro de la Presidencia convocará a la constitución del Consejo Nacional del Mar y establecerá su
reglamento interno de funcionamiento en un plazo máximo de seis meses, una vez
publicado el presente Decreto en el Diario Oficial La Gaceta.
Artículo 7. Rige a partir de su publicación.
Dado en la Presidencia de la República, a los tres días del mes de
febrero del año dos mil diez.
ÓSCAR ARIAS SÁNCHEZ
Rodrigo Arias Sánchez |
Janina Del Vecchio Ugalde |
Ministro de la Presidencia |
Ministra de Seguridad Pública |
Javier Flores Galarza |
Jorge Rodríguez |
Ministro de Agricultura y Ganadería |
Ministro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones |
Marcos Vargas |
Bruno Stagno |
Ministro de Obras Públicas y Transportes |
Ministro de Relaciones Exteriores y Culto |
|
|
|
|
Allan Flores
Ministro de Turismo
DECRETO N° 36024-MP-PLAN
DECRETO
EJECUTIVO N°36024-MP_PLAN
LA
PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA Y
LOS
MINISTROS DE LA PRESIDENCIA Y DE PLANIFICACIÓN NACIONAL Y POLÍTICA ECONÓMICA
En uso
de las facultades conferidas en los artículos 140 incisos 3), 8), 18) y 20) y
146 de la Constitución Política, en el libro primero, títulos segundo y cuarto de la Ley General de la Administración Pública (N° 6227 de 2 de mayo de 1978), en los capítulos I, II, IV y VI de la Ley de Planificación Nacional (N° 5525 de 2 de mayo
de 1974), y
Considerando:
1) Que el Principio de
Coordinación del Estado se deriva del artículo 140 inciso 8) de la Constitución Política, según el cual corresponde al Poder Ejecutivo “vigilar el buen
funcionamiento de los servicios y dependencias administrativas” con el fin de
lograr la unidad de la actuación administrativa del Estado.
2) Que el artículo 140
inciso 18)
de la Constitución Política, establece como competencia del Poder Ejecutivo el
“Darse el Reglamento que convenga para el régimen interior de sus despachos, y
expedir los demás reglamentos y ordenanzas necesarios para la pronta ejecución
de las leyes”.
3) Que la Ley General de la Administración Pública regula las facultades de coordinación y dirección
del Poder Ejecutivo en los artículos 26 inciso b) y 27 inciso 1).
4) Que es necesario
coordinar, dar seguimiento y evaluar los resultados de las diferentes
actividades que realicen las instituciones públicas para ejecutar las políticas
públicas.
5) Que dentro de las
Competencias de quien ejerza la Presidencia de la República está la de dirigir y coordinar las tareas
de Gobierno y de la Administración Pública central en su total conjunto, y hacer lo propio con la Administración Pública descentralizada.
6) Que por la importancia que
representan para el desarrollo sostenible y equitativo del país, se han
identificado cuatro áreas de atención estratégica en las cuales se considera relevante
llevar a cabo un proceso de coordinación estratégica de alto nivel, estas áreas
son la seguridad ciudadana y la paz social, el bienestar social y la atención de
la familia, la competitividad e innovación, y la sostenibilidad ambiental.
Por
tanto,
Decretan:
Creación
de los Consejos Presidenciales
Artículo
1º — Los Consejos
Presidenciales. Se crean los Consejos Presidenciales, como órganos de orientación,
asesoría y coordinación
en políticas públicas, diseño de planes, metas y objetivos, y seguimiento, en
cada una de las siguientes áreas de atención:
a) Consejo
Presidencial de Seguridad Ciudadana y Paz social,
b) Consejo
Presidencial de Bienestar Social y Familia,
c) Consejo
Presidencial de Competitividad e Innovación.
Artículo
2º— Funciones de los
Consejos Presidenciales. Sin perjuicio de las competencias de otras
instancias, cada uno de los Consejos Presidenciales tendrá las siguientes
funciones generales:
a) Proponer objetivos
estratégicos, metas sectoriales e indicadores de progreso en sus áreas de
atención.
b) Elaborar planes de acción específicos
en sus áreas de atención.
c) Colaborar en la
implementación de los planes de acción específicos que se definan a lo interno
de cada Consejo.
d) Diseñar políticas y directrices que
regulen las actividades de las instituciones involucradas en sus áreas de
atención y someterlas a aprobación del Poder Ejecutivo o de la Presidencia de
la República.
e) Proponer mecanismos de
control y seguimiento de los planes de acción y colaborar en su implementación.
f) Dirigir y coordinar
la respectiva Secretaría Técnica.
g) Velar porque las
instituciones relacionadas con su área de atención, respondan adecuadamente a
las políticas y directrices que se implementen.
h) Establecer
mecanismos para integrar de manera participativa, las opiniones de distintos
grupos de interés en asuntos de importancia y vinculación con su área de
atención.
i) Constituir
comisiones especiales de trabajo, permanentes o temporales para desarrollar
temas específicos dentro de su área de atención.
Para el
cumplimiento de sus fines, cada Consejo Presidencial, contará con el apoyo de
un órgano asesor, de foros de consulta, y una secretaría técnica.
Artículo
3º— Del Órgano
Asesor. Para
cada Consejo Presidencial, quien ejerza la Presidencia de la República, designará un grupo de líderes e intelectuales de reconocida trayectoria como
órgano asesor, cuya labor ad-honorem será la de asesorar a la Presidencia de la República sobre cómo abordar los temas de relevancia para los Consejos
Presidenciales, así como evaluar el avance del trabajo de éstos en las diversas
áreas prioritarias previamente definidas por el mismo Consejo.
Artículo 4º— De la Secretaría Técnica. Para cada Consejo
Presidencial habrá una Secretaría
Técnica, dependiente de quien ejerza la Presidencia de la República.
Serán
funciones de las Secretarías Técnicas:
a) Convocar, a instancia de quien
ejerza la Presidencia de la República, a las sesiones del respectivo Consejo
Presidencial.
b) Elaborar en coordinación con quien
ejerza la Presidencia de la República, el orden del día de las sesiones del
respectivo Consejo Presidencial.
c) Llevar las actas del respectivo
Consejo Presidencial.
d) Comunicar los acuerdos del
respectivo Consejo Presidencial.
e) Dar respuesta, de manera rápida
y oportuna, a solicitudes de información y diagnósticos solicitados por el
Consejo Presidencial respectivo.
f) Elaborar, con la periodicidad
que le defina el Consejo Presidencial respectivo, indicadores de gestión,
informes de monitoreo, estudios comparativos y evaluaciones de impacto sobre
las políticas implementadas en las diversas áreas prioritarias que se definan.
g) Tomar las medidas necesarias
para diseñar soluciones a retos en las áreas de acción prioritarias.
h) Dar el apropiado seguimiento a
la ejecución de las políticas, planes y acciones, generadas en el respectivo
Consejo.
i) Mantener
un sistema de información del área de atención del respectivo Consejo Presidencial,
que sirvan al mismo en la toma de decisiones.
j) Aquellas otras que le
sean asignadas por el respectivo Consejo Presidencial dentro de su ámbito de
atención.
Artículo 5º— Autorización
para facilitar recursos. Quedan
autorizadas todas las instituciones o entidades que conforman el Poder
Ejecutivo, mediante la firma de los instrumentos correspondientes, y en apego
al ordenamiento jurídico, a facilitar a las Secretarías Técnicas los recursos
humanos, físicos y demás insumos necesarios, para que pueda cumplir adecuada y
oportunamente sus funciones.
Artículo
6º— De los foros de consulta. Con el propósito de exponer los
avances y líneas de acción y de recibir retroalimentación de actores
importantes en las áreas de atención de cada Consejo Presidencial, al menos
cada seis meses, se convocará a organizaciones representativas del sector
privado; a otras organizaciones del sector público que no integren el Consejo
Presidencial; a representantes del sector académico; y representantes de la
sociedad civil; a participar en los Foros de Consulta.
La designación de
las organizaciones que participarán en estos foros, las hará el respectivo
Consejo Presidencial tomando en cuenta el aporte que las mismas puedan dar, y
la relación que la actividad de las mismas tenga con los temas prioritarios que
atienda el Consejo.
Artículo
7º—Operación
de los Consejos Presidenciales. Para el desempeño de sus funciones, los Consejos
Presidenciales actuarán conforme las siguientes condiciones:
a) Los Consejos
Sectoriales sesionarán previa convocatoria de quien ocupe la Presidencia de la República, quien procurará hacerlo al menos una vez al mes.
b) Las convocatorias
las hará quien se encuentre en el ejercicio de la Presidencia, por medio de la correspondiente Secretaría Técnica.
c) De cada sesión
ordinaria o extraordinaria, se levantará un acta que contendrá la indicación de
las personas asistentes, así como las circunstancias de lugar y tiempo en que
se ha celebrado, los puntos principales de la deliberación, los resultados y el
contenido de los acuerdos.
d) Quien ejerza la Presidencia de la República, podrá convocar a participar en los Consejos Presidenciales a
otras instituciones de la Administración Central y Descentralizada, así como a miembros de los otros Supremos Poderes de la República, que sin estar expresamente indicadas en este decreto, resulten de utilidad en las actividades de tales Consejos.
Artículo
8º— Del Consejo
Presidencial de Seguridad Ciudadana y Paz Social. El Consejo de
Seguridad Ciudadana y Paz Social estará integrado por:
a) Quien ejerza la
Presidencia de la República,
b) Los
Vicepresidentes de la República,
c) El (la) Ministro (a)
de Seguridad Pública y Gobernación y Policía,
d) El (la) Ministro
(a) de Hacienda,
e) El (la) Ministro
(a) de la Presidencia,
f) El (la) Ministro
(a) de Planificación Nacional y Política Económica,
g) El (la) Ministro
(a) de Justicia y Paz,
h) El (la) Ministro
(a) de Relaciones Exteriores y Culto,
i) El (la) Ministro (a) de Descentralización y Desarrollo Local,
j) El (la) Ministro (a) de Cultura y Juventud,
k) El (la) Ministro
(a) de Deportes,
l) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) del Instituto Nacional de las Mujeres,
m) El (la) Presidente (a) Ejecutivo (a) del Instituto Sobre Alcoholismo y Fármaco Dependencia.
n) El (la) Director
(a) de la Dirección Nacional de Desarrollo de la Comunidad.
o) El (la) Ministro (a) de Bienestar Social y Familia
Artículo 9º— Del Consejo
Presidencial de Bienestar Social y Familia. El Consejo Presidencial de
Bienestar Social y Familia estará integrado por:
a) Quien ejerza la Presidencia de la República,
b) Los Vicepresidentes
de la República,
c) El (la) Ministro
(a) de la Presidencia,
d) El (la) Ministro
(a) de Hacienda,
e) El (la) Ministro
(a) de Planificación Nacional y Política Económica,
f) El (la) Ministro
(a) de Educación Pública,
g) El (la) Ministro
(a) de Bienestar Social y Familia,
h) El (la) Ministro
(a) de Cultura y Juventud,
i) El (la) Ministro
(a) de Deporte,
j) El (la) Ministro (a)
de Descentralización y Desarrollo local,
k) El (la) Ministro (a)
de Salud,
l) El (la) Ministro (a)
de Trabajo y Seguridad Social,
m) El (la) Ministro (a) de
Vivienda y Asentamientos Humanos, en su doble condición de Ministro (o), y como
presidente (a) de la Junta Directiva del Banco Hipotecario de la Vivienda (BANHVI),
n) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS),
o) El (la) Director
(a) de la Dirección Nacional de Desarrollo Comunal (DINADECO),
p) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) del Instituto de Desarrollo Agrario (IDA),
q) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) del Instituto Nacional de Aprendizaje (INA),
r) El (la) Presidente (a) Ejecutivo (a) del Instituto Nacional de la Mujer (INAMU),
s) El (a) Presidente
(a) de Junta Directiva de la Junta de Protección Social (JPS), y
t) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) del Patronato Nacional de la Infancia (PANI).
Artículo
10º— Del Consejo
Presidencial de Competitividad e Innovación. El Consejo Presidencial de Competitividad
e Innovación, estará integrado por:
a) Quien ejerza la Presidencia de la República,
b) Los
Vicepresidentes de la República,
c) El (la) Ministro
(a) de Hacienda,
d) El (la) Ministro
(a) de la Presidencia,
e) El (la) Ministro
(a) de Planificación Nacional y Política Económica,
f) El (la) Ministro
(a) de Comercio Exterior,
g) El (la) Ministro
(a) de Economía, Industria y Comercio,
h) El (la) Ministro
(a) de Agricultura y Ganadería,
i) El (la) Ministro
(a) de Obras Públicas y Transportes,
j) El (la) Ministro
(a) de Educación Pública,
k) El (la) Ministro
(a) de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones,
l) El (la) Ministro
(a) de Ciencia y Tecnología,
m) El (la) Ministro (a) de
Turismo,
n) El (la) Ministro
(a) de Salud,
o) El (la) Ministro
(a) de Descentralización y Desarrollo Local,
p) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) del Instituto Nacional de Acueductos y Alcantarillados,
q) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) del Instituto Nacional de Electricidad.
r) El (la) Presidente
(a) Ejecutivo (a) del Instituto Nacional de Aprendizaje.
Artículo
11º—Del
Consejo Nacional Ambiental. Además de las labores señaladas por ley, se asigna
al Consejo Nacional Ambiental, creado mediante ley 7554 del 4 de octubre de
1995, en lo que resulten compatibles, las labores que el presente decreto
asigna a los Consejos Presidenciales, en materia ambiental.
Artículo
12º— De la Secretaría
Ejecutiva del Consejo Nacional Ambiental. Las funciones que el presente
decreto establece para las Secretarías Técnicas, serán realizadas por la Secretaría Ejecutiva del Consejo Nacional Ambiental.
Artículo
13º— Integrantes del
Consejo Nacional Ambiental. Además
de los integrantes señalados en la ley 7554, Ley Orgánica del Ambiente,
participarán en el Consejo Nacional Ambiental:
a) El (la) Ministro (a) de
la Presidencia,
b) El (la) Ministro (a) de Hacienda,
c) El (la) Ministro (a) de
Turismo,
d) El (la) Presidente (a) Ejecutivo
(a) del Instituto Nacional de Electricidad,
e) El (la) Presidente (a) Ejecutivo
(a) del Instituto Nacional de Acueductos y Alcantarillados, y
f) El (la) Ministro (a) de
Relaciones Exteriores y Culto.
Artículo
14º—Derogatoria. Se derogan todas
las disposiciones anteriores que se opongan al presente decreto.
Artículo
15º—Vigencia. Rige a partir del
once de mayo de dos mil diez.
Dado en la
Presidencia de la República.—San José, a los once días del mes de mayo de dos
mil diez.
LAURA
CHINCHILLA MIRANDA
MARCO
A. VARGAS DÍAZ
Ministro
de la Presidencia
LAURA
ALFARO MAYKALL
Ministra
de Planificación Nacional y Política Económica
DECRETO N 35947-MP-MTSS
DECRETO EJECUTIVO N° 35947 -MP -MTSS
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LOS
MINISTROS DE LA PRESIDENCIA Y DE TRABAJO
Y SEGURIDAD
SOCIAL
En
uso de las facultades que les confieren los incisos 18) y 20), del artículo 140, de la Constitución Política y
el artículo 25, inciso 1) de la Ley General de la Administración Pública:
Considerando:
1- Que la Junta de
Protección Social es un ente
descentralizado con personería jurídica propia.
2o- Que el Reglamento Orgánico de la Junta de Protección Social,
es el instrumento legal vigente que dicta las pautas a seguir para el gobierno
de las diferentes dependencias de la institución.
3o- Que de conformidad con el artículo 2 de la Ley N° 8718 "Ley de
autorización para el cambio de nombre de la Junta de Protección Social y
establecimiento de la distribución de rentas de las loterías nacionales",
ésta institución está facultada para desarrollar la actividad denominada
apuestas deportivas y para ello se considera necesario efectuar una reforma a
la reglamentación vigente con el fin de ajustaría.
Por tanto,
DECRETAN:
REFORMA
AL REGLAMENTO ORGÁNICO DE LA
JUNTA DE PROTECCIÓN SOCIAL
Artículo Io.-: Refórmese el inciso "q" del
Artículo 8 y adiciónese el inciso "r", del "Reglamento Orgánico
de la Junta de Protección Social", Decreto Ejecutivo N° 33436, del 26 de
julio del dos mil seis, para que se lea de la siguiente forma:
Artículo 8o—La Junta
Directiva como jerarca de la institución, tendrá las siguientes funciones:
a) Dictar las políticas que regirán la Institución.
b) Cumplir y velar
porque se cumplan las leyes y los reglamentos referentes a las actividades que
le correspondan, así como
las disposiciones y acuerdos tomados por ella.
c) Nombrar y remover al
Gerente, Subgerentes, quienes son funcionarios de confianza; Auditor Interno;
Subauditor Interno; y al Asesor Legal, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 7o del
Reglamento Autónomo de Organización y Servicio de la Junta de Protección
Social. Para hacer efectivos tales nombramientos y destituciones, se requerirá
siempre del voto positivo de al menos cinco de los miembros de Junta Directiva.
Para efectos de las destituciones del Asesor Legal se deberá seguir el
procedimiento establecido en el Libro Segundo, Título Primero de la Ley Nc 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración Pública;' para la
destitución del Auditor Interno y Subauditor Interno serán aplicables las
disposiciones del artículo 31 de la Ley General de Control Interno, N° 8292 del
31 de julio del 2002, y del artículo 15 de la Ley Orgánica de la Contraloría
General de la República, N° 7428 del 7 de setiembre de 1994.
d) Aprobar los planes e
importe económico de los
sorteos de las diferentes loterías y juegos, e indicar el período de vigencia o
fecha específica en que aplicará cada plan.
e) Aprobar el Plan Anual
Operativo y autorizar los presupuestos ordinarios y extraordinarios de la
Institución, así como las
modificaciones externas e internas que se emitan al respecto.
f) Conocer los Balances
y Estados Financieros, así
como los planes de inversión de la Institución.
g) Aprobar los carteles
de las licitaciones públicas.
h) Adjudicar o declarar desiertas,
en su caso, las licitaciones
públicas
que se realicen, conforme a las leyes y los reglamentos que rigen la materia, y
conocer las apelaciones que se originen de estas.
i) Aprobar la apertura de las
cuentas bancarias y designar los
funcionarios que firmen en ellas.
j) Acreditar el importe económico de los planes de premios
que
corresponden a cada sorteo o juego, e indicar el tipo de lotería y el período de vigencia o fecha
específica en que aplicará cada plan.
k) Autorizar la mecánica que se debe utilizar
para la
realización de los diferentes sorteos de sus loterías preimpresas.
Así
como también autorizar la mecánica para determinar los números o las
combinaciones de números o de símbolos que determinarán los billetes, boletos,
jugadas o apuestas favorecidos, cuando se trate de premios en la lotería
instantánea, en las loterías electrónicas y de premios acumulados en las
loterías tradicionales.
1) Indicar el porcentaje máximo por recibir de los billetes que
no hayan sido vendidos por los adjudicatarios.
m) Dictar y aprobar los
reglamentos que regulan la marcha de
la Institución.
n) Aprobar el programa
anual de trabajo de la Auditoría
Interna,
así como asignarle estudios
y asesorías en el campo de su competencia.
0) Crear y eliminar las plazas de personal
conforme a los
servicios y necesidades que requiera La Junta.
p) Realizar convenios, contratos
o acuerdos con instituciones
públicas
o privadas, sociedades comerciales, personas jurídicas o físicas, para el
expendio de sus productos autorizados por ley.
q) Aprobar los convenios que
reconozcan derechos de imagen,
cuando corresponda a las organizaciones deportivas
para el desarrollo de las apuestas deportivas. Estos convenios deben contener
cláusulas para que las
organizaciones beneficiadas atiendan las siguientes obligaciones:
1) saldar las deudas que
tengan sus clubes afiliados con cualquier entidad pública, especialmente aquellas derivadas de sus
obligaciones obrero patronales;
2) reparaciones, mejoras
y construcción de
instalaciones deportivas, para la práctica del fútbol y
3) el fortalecimiento de
los programas de ligas menores de fútbol.
r) Cualquier otra que señale la ley, éste y cualquiera de los
reglamentos.
Artículo 2.—Rige a partir de su publicación
en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en San José, a los veinte días del més de abril del dos mil
diez.
OSCAR ARIAS SANCHEZ
Rodrigo Arias Sánchez
MINISTRO DE LA PRESIDENCIA
DECRETO_N_35979-MP
DECRETO EJECUTIVO
N° 35979-MP
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE LA
PRESIDENCIA
En
uso de las atribuciones que les confieren los artículos 146 y 140 inciso 18) de la Constitución Política, la Ley del Estatuto de
Servicio Civil N° 1581 del 30 de mayo de 1953 y su Reglamento Decreto Ejecutivo N° 21 del 14 de febrero de 1954.
CONSIDERANDO:
1o- Que la Presidencia de la República y el
Ministerio de la Presidencia, han sido regidos por el Reglamento
Autónomo de Organización y Servicio de la Presidencia de la República y del
Ministerio de la Presidencia, Decreto Ejecutivo número 32300-MP del veintiocho
de marzo
del dos mil cinco, publicado en La Gaceta N° 75 del veinte de abril del dos mil
cinco 2o-
Que la Contraloría General de la República a través de la resolución N°
R-CO-9-2009 del 26 de enero de 2009, publicada en La Gaceta N° 26 del 6 de febrero
de 2009 estableció Las Normas de Control Interno para el Sector Público N°
02-2-2009-CO-DFOE, para ser implementadas
por todos los entes sujetos a su fiscalización y de conformidad con los artículos 2, 7 y 10 de la Ley General de Control
Interno N° 8292, publicada en la Gaceta N° 169 del 4 de septiembre de 2002, según la cual el jerarca y los
titulares subordinados de las instituciones son responsables de mantener
y perfeccionar los sistemas de control interno así como ajustarlos a la
normativa que al efecto emita la Contraloría General de la República.
3o- Que mediante oficio N° DG-543-2007 la
Dirección General de Servicio Civil instó a incorporar en el Reglamento
Autónomo de Organización y Servicio, lo correspondiente al Acoso Laboral.
4o- Que existen
cambios administrativos en la figura de compra de combustible por tarjeta de compra según contrato suscrito entre la Tesorería Nacional y el
Banco de Costa Rica, que hace necesario
regular las obligaciones y deberes de los operadores de equipo móvil, aplicando
lo dispuesto por la Contraloría General de la República en las normas de
Control Interno N° 02-2-2009-CO-DFOE, puntos 4.1, 4.2 y 4.3.
5.-
Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 34704-MP-MTSS del 31 de julio del 2008, publicado en La Gaceta N° 162 del 22 de agosto del 2008, se estableció
la promoción del Teletrabajo en
Instituciones Públicas y mediante el Decreto Ejecutivo N° 35434-S-MTSS del 12
de agosto de 2009, publicado en La Gaceta N° 162 del 20 de agosto del 2009 se estableció la implementación del Teletrabajo para
trabajadoras embarazadas. 6o—Que
la Asesoría Jurídica de la Dirección General de Servicio Civil, mediante el
oficio número AJ-275-2010 de fecha 28 de abril del 2010, ha otorgado el
visto bueno a esta normativa, de conformidad
con lo que dispone el inciso i) del artículo 13 del Estatuto de Servicio
Civil. Por lo tanto,
DECRETAN: REFORMA Y ADICIÓN AL REGLAMENTO
AUTÓNOMO DE ORGANIZACIÓN Y SERVICIO DE LA PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA Y
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, DECRETO EJECUTIVO NÚMERO 32300-MP DEL VEINTIOCHO
DE MARZO DEL DOS MIL CINCO ARTÍCULO 1.- Modifiqúense
los incisos c, g, j, k del artículo 2 del Reglamento Autónomo de Organización y Servicio de la Presidencia de la República y
del Ministerio de la Presidencia, para que se lean de la siguiente
manera:
Artículo 2o— Para los
efectos legales que se deriven de la aplicación de este Reglamento la terminología básica
empleada, se entenderá de la siguiente manera:
(...) c) Servidores: Funcionarios públicos al servicio de la Presidencia de
la República o del Ministerio de la
Presidencia, como parte de su organización, a nombre y por cuenta de ésta, en virtud de un acto válido y eficaz de
investidura, con entera independencia del carácter imperativo, representativo,
remunerado o permanente de la
actividad respectiva, definidos por los artículos 111 y 112 de la Ley General de Administración Pública N° 6227 y
2 de la Ley Contra la Corrupción y
el Enriquecimiento Ilícito en la Función Pública N° 8422. g)
Viceministros: Los Viceministros de la Presidencia.
j) Programas Adscritos: Órgano de desconcentración máxima o
mínima, con o sin personería jurídica propia, que permanece integrado
orgánicamente a la Presidencia de la República o al Ministerio de la
Presidencia. k) Unidades Administrativas: Dependencias de carácter técnico y de
ejecución, que coadyuvan a la consecución de los objetivos de la Presidencia de
la República o al Ministerio de la Presidencia. ARTICULO 2.- Adiciónese
el inciso i al artículo 13 del Reglamento Autónomo de Organización y
Servicio de la Presidencia de la República y del Ministerio de la
Presidencia, para que se lea de la siguiente forma:
Artículo 13. —Los servidores que ocupen
puestos de operadores de equipos móviles o
choferes, tendrán además las siguientes obligaciones: (...)
i)
Utilizar las tarjetas de compra de combustible dentro de los parámetros
autorizados
y establecidos para cada tarjeta, y presentar la documentación
necesaria
a la Unidad de Transportes correspondiente, para el control de
combustible,
cumpliendo con las disposiciones establecidas en el Reglamento
de Uso Interno de
Vehículos de la Presidencia
de la República y Ministerio de
la Presidencia.
ARTÍCULO 3.- Refórmese el inciso o) del artículo 14
del Reglamento Autónomo de
Organización y Servicio de la Presidencia de la
República y del Ministerio de la
Presidencia, para que se lean de la siguiente forma:
Artículo 14. —Además de lo dispuesto en los
artículos 40 del Estatuto de Servicio Civil, 51 de su Reglamento y
otras disposiciones del presente Reglamento,
es absolutamente prohibido a todos los servidores: (...)
o) En el caso de los choferes u
operadores de equipos móviles
irrespetar o no cumplir la Ley de Tránsito, sus reglamentos y la normativa
contemplada en el Reglamento de Uso Interno de Vehículos de la Presidencia de
la República y Ministerio de la Presidencia, y normativa conexa. ARTÍCULO
4.- Modifiqúese el Capítulo VII para que en adelante se lea "Opción
de Teletrabajo", que tendrá los artículos del 43 al 47; en consecuencia
córrase la numeración de los
siguientes capítulos y
artículos, y léase como Capítulo VIII el Descanso semanal, días feriados y
asuetos.
CAPÍTULO VII OPCIÓN DE
TELETRABAJO
Artículo 43.- Se implementa la opción del
Teletrabajo, como potestad de la administración
e instrumento para incrementar la productividad del funcionario, el
ahorro de combustibles, la protección del medio ambiente, y favorecer la
conciliación de la vida personal, familiar y laboral, mediante la utilización
de las Tecnologías de la Información y las
Comunicaciones (TIC). Artículo 44.- El Teletrabajo deberá implementarse
por medio de programas previamente establecidos y en coordinación con
el Equipo Coordinador Interinstitucional adscrito a la Secretaría Técnica de
Gobierno Digital de acuerdo con el Decreto Ejecutivo N° 34704 - MP-MTSS del 31
de julio de 2008 y publicado en La Gaceta N°
162 del 22 de agosto del 2008. Artículo 45.- Los diseños de los
programas y las condiciones laborales, se establecerán
de acuerdo con lo indicado en el Decreto N° 34704-MP-MTSS. Artículo 46.-
La Dirección General del Ministerio de la Presidencia coordinará la Comisión
Institucional para el desarrollo y ejecución de las programas de Teletrabajo en la Presidencia de la República y el
Ministerio de la Presidencia. Artículo 47.- Las funcionarías de la
Presidencia de la República y del Ministerio de la Presidencia en estado de
gravidez, podrán optar por la opción de Teletrabajo, siempre que acrediten con
dictamen médico tal situación y cuando la naturaleza de su trabajo permita
realizarlo a distancia, todo en concordancia con el Decreto N° 35434-S-MTSS
del 12 de agosto de 2009, publicado en La Gaceta N° 162 del 20 de agosto del
2009. ARTÍCULO 5.- Modifiqúese el Capítulo XIX para que se lea de la siguiente
manera "Acoso
y Hostigamiento", y adiciónese en una Sección Primera denominada
"Acoso Psicológico y
Moral", que tendrá los artículos del 108 al 111; en consecuencia córrase
la numeración de los siguientes artículos, y léase como Sección Segunda el
Acoso y Hostigamiento Sexual.
CAPITULO XIX
ACOSO Y HOSTIGAMIENTO
SECCIÓN PRIMERA
Acoso
Psicológico y Moral.
Artículo 108.- Para efectos de esta
normativa, se entiende por acoso psicológico y moral en el trabajo, aquellos comportamientos,
palabras o actitudes que durante un tiempo
prolongado, de forma sistemática y recurrente, ejerzan una o varias personas, sean superiores jerárquicos o
no, sobre una o varias personas, con el fin de degradar sus condiciones
de trabajo, destruir u obstaculizar sus redes de comunicación, poner en duda su
buen nombre o reputación, perturbar el
ejercicio de sus labores, desvalorizar su capacidad laboral, procurar su desmotivación
laboral o un deficiente ejercicio de sus labores. Incluye el proceso de atormentar, hostigar, aterrorizar
psicológicamente y amenazar de palabra o de hecho a otros en el trabajo.
Artículo 109. —El acoso psicológico y moral puede
manifestarse, entre otras situaciones,
por medio de las siguientes conductas:
1. El aislamiento o
falta de comunicación.
2. La no asignación de funciones o asignar las que sean
incompatibles a su
formación.
3. Asignar
un plazo irrazonable para la ejecución del trabajo.
4. Evaluación del trabajo de
manera no equitativa o de forma sesgada.
5. Difusión de rumores
o de calificativos negativos, así como generar
desconfianza
de sus valores morales e integridad o provocar desprestigio.
6. Discriminación en razón de género, etnia,
nacionalidad, religión, filiación
política, idioma,
ocupación, y edad.
7. Intervención de los medios de comunicación
utilizados por el trabajador o
trabajadora,
tales como teléfono, fax, correos, correos electrónicos y otros.
8. Intromisión en el ámbito
privado y personal del acosado o acosada.
9. Utilización de expresiones indebidas, como miradas
despectivas, gestos de
burla,
entre otras manifestaciones.
10. Desvalorización sistemática del esfuerzo o éxito
profesional o atribución a
otros
factores o a terceros.
11. Rechazo por razones estéticas, de posición social o
económica, o de
discapacidad,
relegando su capacidad o potencial humano.
12. Cualquier
clase o forma de agresión o discriminación.
Artículo 110. — Procedimiento para
la denuncia: Quien quiera denunciar acoso psicológico y moral, contra una persona o personas,
cualquiera que sea su rango, podrá hacerlo en forma oral o escrita ante la
Dirección de Recursos Humanos, ofreciendo en
el mismo acto toda la prueba que considere oportuna. El Director de
Recursos Humanos tendrá el plazo de tres días hábiles para elevar a
conocimiento del Viceministro el caso.
El Viceministro en el plazo de
ocho días
hábiles nombrará el órgano director correspondiente.
Artículo 111. —El acoso
psicológico y moral en el trabajo se considerará falta grave y todo funcionario
a quien se le compruebe haber incurrido en ésta, podrá ser despedido sin
responsabilidad patronal, de conformidad con las normas sancionatorias de estos comportamientos,
establecidas en este Reglamento y en la legislación vigente.
ARTÍCULO 6.- Modifiqúese el artículo 116 para que en adelante se lea de la
siguiente manera:
Artículo
116.—Procedimiento para la denuncia: Quien quiera denunciar acoso u hostigamiento sexual contra una persona o
personas, cualquiera que sea su rango, podrá hacerlo en forma oral o
escrita ante la Dirección de Recursos Humanos,
ofreciendo en el mismo acto toda la prueba que considere oportuna. El
Director de Recursos Humanos tendrá el plazo de tres días hábiles para elevar a
conocimiento del Viceministro el caso.
El Viceministro en el plazo de
ocho días
hábiles nombrará el órgano director correspondiente.
ARTICULO 7.- Una vez corrida la numeración como se indicó en los artículos 4 y 5
de
este Decreto Ejecutivo, los
artículos 77, 128, 125, 134
y 135 inciso c) del Reglamento
Autónomo de Organización y Servicio
de la Presidencia de la República y del Ministerio de la Presidencia,
quedan con la siguiente numeración 82, 137, 134, 143 y 144 inciso c) respectivamente, y se leerán como a
continuación se detalla:
Artículo 82.- No podrán concederse
permisos para trabajar menos horas de la jornada diaria o semanal salvo por motivo de estudios
en la forma regulada en el artículo 74. No
obstante cuando se trate de labores docentes en instituciones públicas o privadas, o de las excepciones
previstas en el artículo 123 de la Ley de la Administración Financiera de la
República y Presupuestos Públicos, y en los artículos 14 párrafo segundo y 17 de la Ley contra la Corrupción y
el Enriquecimiento Ilícito, y 29 de su Reglamento, Decreto Ejecutivo
número 32333 del 12 de abril del 2005 y
publicado en La Gaceta N° 82 del 29 de abril del 2005, será permitido
que servidores regulares realicen labores docentes dentro de la jornada
señalada, siempre y cuando se suscriba un convenio entre la Presidencia de la República o Ministerio de la
Presidencia y el servidor, en el cual
se establezca efectuar el rebajo salarial por las horas que no prestará sus servicios
para la institución.
Artículo
137 .—Se considerará falta grave para efectos de la sanción respectiva, la
infracción a las siguientes disposiciones contempladas en el presente
reglamento: del artículo 11, incisos "g", "i" y
"m"; del artículo 12, incisos "f", "g",
"m", "n", "r" y "x"; del artículo 13,
incisos "b", "d", "f' , "i" ; del artículo 14, incisos "b",
"d", "e", "h", "i", "k",
"1", "m", "o", "q", "r",
"s", "t", "u",
"w", "x", del artículo 108, 112, 113. Esto rige, sin
perjuicio que de manera justificada, se considere que por las implicaciones de
la falta cometida o por la reincidencia,
merezca una calificación de gravedad superior. Artículo 134.- La amonestación
oral y la amonestación escrita, relacionadas con aspectos disciplinarios
ajenos a la asistencia corresponderá aplicarlas al superior inmediato, y se dejará constancia en el expediente personal
remitiendo copia a la Dirección de
Recursos Humanos, para el caso de la amonestación escrita.
Las advertencias sobre
asistencia deberá hacerlas la Dirección de Recursos Humanos, conforme al artículo 143 de este reglamento.
Las infracciones a la normativa regulada en este
reglamento que amerite una suspensión o despido, será impuesta por el Viceministro, previo
procedimiento ordinario administrativo llevado a cabo por el Órgano Director
que se designe; las
gestiones de despido las firmará el Ministro de la Presidencia con observación de los trámites que establece el
Estatuto de Servicio Civil y su Reglamento.
Artículo 143. —Excepto que se trate
del despido, en cuyo caso la gestión correspondiente estará a cargo del
Ministro, la aplicación de sanciones por infracciones al registro de control de puntualidad y
asistencia, por llegadas tardías o por
ausencias injustificadas a labores, corresponde a la Dirección de Recursos
Humanos.
Artículo 144. —Salvo lo dispuesto en el
artículo anterior, la ejecución de sanciones disciplinarias corresponderá: (...)
c) A la Dirección de Recursos Humanos, cuando se trate de
suspensiones disciplinarias, previo procedimiento administrativo en donde se
observe la garantía constitucional del debido proceso y los principios que la
conforman, una vez firme la resolución que
ordene la suspensión del servidor. ARTÍCULO 8.- Rige a partir de su publicación
en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la
Presidencia de la República a los cinco días del mes de abril de dos mil
diez.
OSCAR ARIAS SANCHEZ
Rodrigo Arias Sánchez
DECRETO_N_35994-S
DECRETO EJECUTIVO Nº 35994-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que les confiere el artículo 140 incisos 3 y 18
y 146 de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley Nº 6227 Ley General de la Administración Pública" del 2 de mayo de 1978 y los artículos 1, 2, 4, 112, 82, 97, 98
104, 346 y 355 de la "Ley Nº 5395 Ley General de Salud" del 30 de
octubre de 1973.
CONSIDERANDO
1. Que la disponibilidad de medicamentos cuya calidad
garantice seguridad y eficacia a los consumidores, es un factor preponderante para
el cuidado de la salud de la población.
2. Que es necesario y oportuno el establecimiento de
normas que aseguren la corrección de los procedimientos de fabricación, control
y manejo de los medicamentos para obtener la calidad uniforme que se requiere.
3. Que las inspecciones oficiales contribuyen a la
motivación y alcance de los objetivos de calidad de los medicamentos que se
fabrican y que se consumen en el país.
4. Que cada fabricante es responsable de los medicamentos
que produce.
5. Que mediante el Decreto N° 21085-S del 11 de diciembre
de 1991 (Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación y la Inspección de la Industria Farmacéutica) publicado en La Gaceta N° 52 del 13 de marzo de 1992, se establecieron las condiciones que deben cumplir todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos
farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos,
pero que con el paso del tiempo estos requisitos han sido modificados y este
reglamento ya no satisface las necesidades establecidas por la Organización Mundial de la Salud en su informe 32 y se hace necesario actualizarlo.
POR LO TANTO:
DECRETAN:
REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Artículo 1º—Aprobar
el siguiente reglamento:
1. OBJETO
El presente
reglamento técnico establece los principios y directrices de las Buenas
Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos involucrados en
la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia,
seguridad y calidad de los mismos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Es
de aplicación a los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos en el
territorio nacional.
3. CORRESPONDENCIA
Este
reglamento tiene correspondencia con el informe 32 elaborado por el Comité de
Expertos de la Organización Mundial de la Salud y el RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso
Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
4. RELACIÓN
ENTRE OPERACIONES DE FABRICACIÓN Y PERMISO
SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO.
El laboratorio
fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se lleven a cabo
de conformidad con la información aprobada en el Permiso sanitario de
funcionamiento otorgado por el Área Rectora de Salud. El cumplimiento de las
disposiciones del presente reglamento son obligatorias para el otorgamiento del
Permiso Sanitario de Funcionamiento.
5. DEFINICIONES
Para
los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones:
5.1 Acondicionamiento: todas las
operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un
producto a granel en producto terminado.
5.2 Agua calidad farmacéutica o purificada: es el agua tratada que se emplea como excipiente en la producción de
preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, tal como
la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con
el producto no parenteral.
5.3 Agua para inyección: es el agua que se
emplea como excipiente en la preparaciones parenterales y en otras
preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, así como en
otras aplicaciones farmacéuticas tal como para la limpieza de determinados
equipos y componentes que entran en contacto con el producto parenteral.
5.4 Aprobado: condición que se establece
cuando los resultados de las pruebas cumplen con las especificaciones
establecidas, para que los componentes de la formulación y del empaque,
productos en proceso, productos semielaborados y productos terminados puedan
ser usados o distribuidos.
5.5 Aseguramiento de la calidad: es el
conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de asegurar que los
productos elaborados sean de la calidad necesaria para el uso al que están
destinados.
5.6 Área limpia: área que cuenta con un
control definido del medio ambiente respecto a la contaminación con
partículas, microorganismos, con instalaciones construidas y usadas de tal
manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes
dentro del área.
5.7 Área aséptica: es el área limpia que cumple con los requisitos de aire grado A.
establecido en el anexo A de este reglamento.
5.8 Área segregada: espacio separado físicamente
y autónomo de otras áreas, destinadas a la producción de productos específicos.
Debe tener una esclusa, un sistema de aire independiente, flujo de materiales
y personal que evite la contaminación y la contaminación cruzada.
5.9 Autoridad reguladora: es el Ministerio de Salud a través de la Dirección de Regulación de la Salud y las Áreas Rectoras de Salud.
5.10 Autoinspección: inspección efectuada
por personal técnico calificado propio de la Empresa; que evalúa periódicamente el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
5.11 Auditoria: revisión de actividades
especificas efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los
procedimientos establecidos según buenas prácticas de manufactura.
5.12 Auditoria de la calidad: Consiste en un examen y evaluación parcial o total del sistema de
calidad con el propósito de determinar el grado de cumplimiento de las Buenas
Practicas de Manufactura.
5.13 Buenas prácticas de laboratorio: conjunto
de normas, procedimientos operativos y prácticas, para garantizar que los datos
generados por un laboratorio de Control de Calidad son íntegros, confiables,
reproducibles y de calidad.
5.14 Buenas prácticas de manufactura:
conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción
uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de
calidad.
5.15 Calibración: proceso mediante el cual
se establece si el desempeño de un instrumento satisface las especificaciones
establecidas.
5.16 Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los
cuales se destina.
5.17 Calificación de equipo: acción de
demostrar y documentar que el equipo o los sistemas auxiliares están
correctamente instalados, trabajan y conducen realmente a los resultados
esperados.
5.18 Certificado de análisis o informe de análisis: documento que especifica el resultado de las pruebas, de una muestra
representativa del material evaluado.
5.19 Código o número de lote: combinación
de letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y
bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y
control.
5.20 Contaminación: es la presencia de
entidades físicas, químicas y biológicas indeseables.
5.21 Contaminación cruzada: contaminación de un material o de un producto semielaborado o de un producto
terminado con otro material o producto durante el proceso de producción.
5.22 Contrato a terceros: instrumento público en el que se acuerda la realización de la
producción, el análisis o ambos en los productos farmacéuticos por otro
laboratorio.
5.23 Control de calidad: sistema planificado de actividades cuyo propósito es verificar la
calidad del producto.
5.24 Control de cambios: programa destinado a documentar cualquier cambio o variación, planeada
o temporal, a un proceso de manufactura validado.
5.25 Control de proceso: pruebas, ensayos
y mediciones efectuadas durante la elaboración de un producto, incluyendo su
acondicionamiento destinado para asegurar que el producto resultante cumple con
las especificaciones.
5.26 Cuarentena: situación de aislamiento
de materiales tales como materias primas, material de acondicionamiento,
productos semielaborados, a granel o terminados pendientes del dictamen del
departamento de control de calidad para su aprobación o rechazo.
5.27 Concentración: es la cantidad de
principio activo presente en el medicamento reportada
en el sistema de unidades de medición definidas internacionalmente. (SI)
5.28 Devolución: retorno de un medicamento al fabricante o distribuidor.
5.29 Eficacia: capacidad de un medicamento para producir los efectos terapéuticos
propuestos.
5.30 Envase primario o empaque
primario: es todo recipiente que
tiene contacto directo con el producto, con la misión específica de protegerlo
de su deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su manipulación.
5.31 Envase secundario o empaque secundario: envase definitivo de distribución y
comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase
primario que contiene al producto.
5.32 Esclusa: un lugar cerrado, con dos puertas, que se
interpone entre dos o más ambientes con diferentes requerimientos de limpieza.
5.33 Especificaciones: Descripción de los
requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y
los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos incluyen
propiedades físicas, químicas y biológicas.
5.34 Estabilidad: capacidad que tiene un producto, de mantener por determinado tiempo sus
propiedades originales, dentro de las especificaciones establecidas.
5.35 Estándar de referencia
primario: aquella sustancia que ha demostrado, a
través de una serie de análisis, ser un material de alta pureza obtenido de una
fuente oficial reconocida.
5.36 Estándar de referencia
secundario: sustancia de calidad y pureza establecida,
comparada con un estándar de referencia primario, usado como estándar de
referencia para análisis rutinario del laboratorio.
5.37 Experto: persona que debe poseer educación científica y experiencia práctica
que le permitan tener criterio profesional independiente, basado en la
aplicación de principios científicos a los problemas prácticos que se presenten
en la fabricación y control de la calidad de los productos farmacéuticos.
5.38 Fabricación o manufactura: todas las
operaciones involucradas en la compra de materiales y productos, producción,
control de calidad, aprobación, almacenamiento, distribución del producto
terminado y los controles relacionados.
5.39 Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las
cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un medicamento,
incluye además una descripción de las operaciones de producción y los detalles
de los controles específicos que se emplearan durante el proceso.
5.40 Fecha de fabricación o fecha de manufactura: fecha de cada lote de producto, la cual se refiere
al mes y año en que se llevó a cabo la fabricación del producto.
5.41 Fecha de expiración o fecha de
vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario y
secundario de un producto por lote fabricado, para indicar la fecha hasta la
cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad.
5.42 Forma
farmacéutica: es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación del o de los principios activos
para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo.
5.43 Garantía de calidad: ver aseguramiento de calidad.
5.44 Identidad: presencia del ingrediente activo en un producto farmacéutico, según lo
indique su especificación.
5.45 Laboratorio fabricante: entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas
las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.
5.46 Libros oficiales: aquellos reconocidos por el Ministerio de Salud mediante disposiciones
reglamentarias vigentes.
5.47 Limpieza: es un procedimiento que se aplica para
remover la suciedad y residuos.
5.48 Lote: cantidad de producto que se
fabrica en un ciclo de producción. La característica esencial del lote es su
homogeneidad.
5.49 Materia prima: toda sustancia de
calidad definida en las especificaciones del fabricante empleada en la
producción de un medicamento, con exclusión de los materiales de
acondicionamiento.
5.50 Materiales: toda materia prima,
material de empaque o acondicionamiento que es empleado en la fabricación de un
producto.
5.51 Material de empaque o de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos.
El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según
esté o no en contacto directo con el producto.
5.52 Medicamento: o producto farmacéutico: Producto farmacéutico terminado que
se utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las
enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y
para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas
o en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del
presente Reglamento, los alimentos de uso parenteral o los utilizados en
patologías específicas bajo supervisión médica.
5.53 Muestra: parte o porción finita representativa de un material, un lote de
producción, o de medicamentos almacenados, transportados o en uso que se
someten a análisis a efecto de verificar las características de calidad o su
adecuación para el uso.
5.54 Muestra de retención: cantidad de unidades representativa de cada lote de producto terminado,
materia prima o material de envase, almacenada por un período de tiempo
establecido y en cantidad suficiente para repetir el análisis completo.
5.55 Muestreo: procedimiento establecido para realizar la toma de una muestra
homogénea.
5.56 Orden de producción: documento en el cual se registra la fórmula farmacéutica, las
cantidades de cada uno de los ingredientes y autoriza su dispensación para la
producción, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.
5.57 Orden de envasado y empaque: documento que especifica las cantidades de
material de envase y empaque que son utilizadas en el acondicionamiento de un
lote, incluye una descripción de los procedimientos y precauciones, así como
los controles durante el proceso.
5.58 Permiso sanitario de funcionamiento: documento
emitido por la autoridad reguladora que autoriza al laboratorio fabricante para
la manufactura de medicamentos previo cumplimiento de los requisitos
establecidos.
5.59 Política de calidad: conjunto de directrices y objetivos de una organización con respecto
a la calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia.
5.60 Potencia: contenido de principio activo o fármaco presente en un producto
farmacéutico o en una unidad de dosificación.
5.61 Principio activo: sustancia dotada de un efecto farmacológico específico o que sin
poseer actividad, al ser administrado en el organismo la adquiere después sufrir
cambios en su estructura química.
5.62 Procedimiento: descripción de las operaciones que deben
realizarse, las precauciones que deben tomarse y la medidas que deben aplicarse
relacionadas directa o indirectamente con la fabricación de un medicamento.
5.63 Procedimiento operativo
estándar: procedimiento escrito autorizado que
contiene instrucciones para realizar operaciones que son específicas para un
producto o material determinado.
5.64 Proceso aséptico: aquel según el cual se extreman las medidas para evitar la
contaminación microbiana de los productos, equipos y componentes que han sido
previamente esterilizados o sanitizados.
5.65 Producción: todas las operaciones involucradas en la elaboración de un producto
farmacéutico, desde la recepción de los materiales, hasta la obtención del
producto terminado.
5.66 Producto a granel: producto que ha
pasado por todas las fases de producción excepto el acondicionamiento final.
5.67 Producto intermedio o
semielaborado: es aquel que se encuentra en alguna de
las fases intermedias de su proceso que antecede a la forma farmacéutica
definitiva.
5.68 Producto terminado: producto que ha
pasado por todas las fases de producción.
5.69 Protocolo de validación: documento en
el que se describe las actividades que se realizan en una validación, incluidos
en los criterios de aceptación para la aprobación de un proceso de fabricación
o parte del mismo.
5.70 Prueba de identidad: prueba diseñada
para mostrar de manera inequívoca que las muestras examinadas contienen el
principio o principios activos rotulados.
5.71 Pureza: grado en que una entidad química o biológica esta presente en otra.
5.72 Registro de producción: documento que recopila la historia de cada lote de producto y todas las
demás circunstancias importantes que pueden afectar a la calidad del producto
final.
5.73 Reanálisis: análisis requerido para
verificar que la materia prima, material de acondicionamiento o producto
terminado, cumple las especificaciones con las que fue aprobado originalmente.
5.74 Reproceso: procedimiento que se aplica a un producto intermedio o producto
terminado que no haya salido de la planta farmacéutica, para lograr que alcance
los criterios de aceptación.
5.75 Rendimiento: comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones normales
entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos o
empleados y la cantidad realmente producida o empleada.
5.76 Sanitización o desinfección: Control del
desarrollo y reproducción de microorganismos patógenos del medio ambiente,
mediante métodos físicos y químicos.
5.77 Validación: acción documentada que
demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema
conducen a los resultados previstos.
6. DE LOS REQUISITOS
6.1 De
la autorización de funcionamiento.
Los laboratorios fabricantes de
productos farmacéuticos deben tener permiso sanitario de funcionamiento, de
acuerdo a los requisitos legales establecidos por la Autoridad Reguladora.
El otorgamiento
del permiso sanitario de funcionamiento queda condicionado al cumplimiento de
las condiciones establecidas en este reglamento. Los medicamentos estériles,
beta lactámicos y con hormonas y citostáticos además deben cumplir con las
condiciones indicadas en los anexos A, B y C según corresponda
7. ORGANIZACIÓN
Y PERSONAL
7.1 Organización
7.1.1 De los organigramas.
La
organización de la empresa debe estar documentada en un organigrama general que
indique claramente la estructura jerárquica y en organigramas específicos de los
departamentos. Los cuales deben estar vigentes y firmados por las personas
responsables.
7.1.2 Descripción de puestos.
Debe
existir una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el organigrama y se especificará el grado académico y las
habilidades que el personal debe tener para ocuparlos.
7.1.3 Del Regente Farmacéutico
El
laboratorio fabricante de productos farmacéuticos debe tener una Regencia
Farmacéutica la cual estará a cargo de un profesional farmacéutico, cuyo puesto
estará incluido dentro del organigrama general. Esta dirección es responsable
de cuanto afecte la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se
formulen, elaboren, manipulen, almacenen y distribuyan, así como el
cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la
operación del establecimiento que regenta. Es solidario en esta
responsabilidad, el representante legal de la empresa. El regente farmacéutico debe permanecer en el establecimiento durante el horario de
funcionamiento, en casos de jornadas continuas o extraordinarias el regente
debe garantizar los mecanismos de supervisión de acuerdo a la legislación
nacional.
7.2 Personal
7.2.1 Del personal.
El laboratorio fabricante debe
disponer de personal con la calificación y experiencia práctica necesaria. Las
responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como
para constituir un riesgo para la calidad.
7.2.2 De los responsables de las áreas técnicas
Los
profesionales farmacéuticos o profesionales calificados, responsables de
las unidades de investigación y desarrollo, producción, control y garantía de
la calidad deben tener experiencia técnica para el puesto que ocupen.
7.2.3 De la calificación del personal
Toda
persona que labore en la industria farmacéutica, debe tener preparación
académica, capacitación y experiencia o una combinación de esas condiciones,
para ocupar el puesto al que se le asigne.
7.3 Responsabilidades
del personal
7.3.1 De
las responsabilidades de la dirección de producción.
Las responsabilidades de la
dirección de producción son:
a. Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen
en concordancia con la documentación aprobada, a fin de obtener la calidad
prevista.
b. Aprobar los documentos maestros relacionados con
las operaciones de producción, incluyendo los controles durante el proceso y
asegurar su estricto cumplimiento.
c. Garantizar que la orden de producción esté completa
y firmada por las personas designadas, antes de que se pongan a disposición del
Departamento asignado.
d. Vigilar el mantenimiento del Departamento en
general, instalaciones y equipo.
e. Garantizar que los procesos de producción, se
realizan bajo los parámetros definidos.
f. Autorizar
los procedimientos del Departamento de Producción y verificar que se cumplan.
g. Asegurar
que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de
producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.
- Otras
funciones inherentes al puesto.
7.3.2 De
las responsabilidades de la dirección de control de calidad.
Las responsabilidades de la
dirección de Control de Calidad son:
a. Aprobar o rechazar, según procede, las materias
primas, materiales de envase y empaque, producto intermedio, a granel y
terminado.
b. Revisar que toda la documentación de un lote de
producto que se ha finalizado, esté completa, la cual también puede ser
responsabilidad de garantía de calidad.
c. Aprobar las instrucciones de muestreo, métodos de
análisis y otros procedimientos de Control de Calidad y verificar las
especificaciones.
d. Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo
por contrato a terceros.
e. Vigilar el mantenimiento del Departamento, las
instalaciones y los equipos.
f. Verificar que se efectúen las validaciones
correspondientes a los procedimientos analíticos y de los equipos de control.
g. Asegurar que se lleve a cabo la capacitación
inicial y continua del personal de Control de Calidad y que dicha capacitación
se adapte a las necesidades.
h. Otras funciones propias del departamento de control
de calidad.
7.3.3 De las
responsabilidades compartidas de la dirección de producción y de control de
calidad.
Los responsables
de Producción y Control de Calidad deben compartir o ejercer
responsabilidades relativas a la calidad, las cuales son las siguientes:
a. Autorizar los procedimientos escritos y otros
documentos, incluyendo sus modificaciones.
b. Vigilar y controlar las áreas de producción.
c. Vigilar la higiene de las instalaciones de las
áreas productivas.
d. Validar los procesos, calificación y calibración de
los equipos e instrumentos.
e. Capacitar en las Buenas Prácticas de Manufactura.
f. Participar en la selección, evaluación (aprobación)
y control los proveedores de materiales, de equipo y otros, involucrados en
el proceso de producción.
g. Aprobar y controlar la fabricación por terceros.
h. Establecer y controlar las condiciones de
almacenamiento de materiales y productos.
i. Conservar la documentación.
j. Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
k. Inspeccionar, investigar y muestrear con el fin de
controlar los factores que puedan afectar a la calidad.
7.4 Capacitación
7.4.1 De la inducción.
Todo
empleado de nuevo ingreso, debe recibir capacitación inductiva. La asistencia
a esta capacitación debe quedar documentada. La capacitación debe ser general
en las Buenas Prácticas de Manufactura y especifica de acuerdo a las funciones
y atribuciones asignadas, antes de ingresar a su puesto de trabajo. El personal
administrativo debe recibir inducción general en Buenas prácticas de
manufactura.
7.4.2 De la capacitación continúa.
La capacitación debe ser continua y acorde con las funciones propias
del puesto, de igual manera con las regulaciones y procedimientos escritos de
las Buenas Prácticas de Manufactura en todo aquello relacionado con el puesto
que ocupa y debe quedar documentada.
7.4.3 De la planificación.
La
capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura, debe realizarse, de acuerdo a
una planificación establecida y aprobada, por las personas responsables en la
empresa y debe garantizar el conocimiento de dichas prácticas. Esta debe efectuarse
como mínimo dos veces al año
7.4.4 De las evaluaciones.
Se
debe realizar una evaluación del programa de capacitación, su ejecución y
resultados de acuerdo a una planificación establecida, quedando debidamente
documentada.
7.4.5 De la capacitación
específica.
El personal que labore en áreas
estériles o áreas donde se manejen sustancias activas, tóxicas, infecciosas o
sensibilizantes (beta-lactámicos, citostáticos y hormonales), debe recibir
capacitación específica, la cual debe evaluarse en forma periódica. Se
deben mantener los registros.
7.4.6 De los visitantes.
Se restringirá el acceso de los
visitantes o del personal no específicamente capacitado a las áreas de
producción y control de calidad. Si esto fuera inevitable, se les dará información
previa, especialmente sobre higiene personal y uso de ropa protectora. Dicho
ingreso debe ser objeto de supervisión. Esta restricción se divulgará por medio
de rótulo colocado visiblemente antes del ingreso.
7.5 Salud e higiene del
personal
7.5.1 De la salud del
personal
Todo el personal al ser
contratado y durante el tiempo de empleo debe someterse a exámenes médicos, de
acuerdo a las áreas de desempeño, para asegurar que sus condiciones de salud no
afectan la calidad del producto que se está fabricando. El laboratorio
fabricante será el responsable que el personal presente anualmente la
certificación médica o su equivalente, garantizando que no padece de
enfermedades infectocontagiosas.
7.5.2 Del
control de la salud del personal que labora en áreas especiales.
El personal que labora en áreas de producción de β-lactámicos,
sustancias toxicas, organismos sumamente activos, citostáticos y hormonales,
deben poseer un control de salud, de manera que, garantice la integridad
física de los mismos.
7.5.3 De los aspectos
relacionados con las condiciones de salud.
No debe intervenir en la
producción de medicamentos ninguna persona afectada por una enfermedad
infecciosa o que tenga heridas abiertas en la superficie del cuerpo. El
fabricante debe instruir al personal para que informe acerca de todos lo
estados de salud que puedan influir negativamente en los productos.
7.5.4 De
los procedimientos de higiene personal.
Los
procedimientos relacionados con la higiene personal incluyendo el uso de ropas
protectoras, se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de
producción, incluyendo empleados temporales, permanentes y visitantes.
7.5.5 De la
protección del personal.
El
personal dedicado a la producción, que esté en contacto directo con los
productos debe usar uniforme de manga larga, limpio, sin bolsas en la parte
superior de la vestimenta confortable y confeccionada con un material que no
desprenda partículas, botones escondidos; y protección como gorros que cubran
la totalidad del cabello, mascarillas, guantes y zapatos especiales (cerrados,
suela antideslizante). Los requerimientos de indumentaria para cada tipo de
área, se deben definir por escrito.
7.5.6 De las prohibiciones en las áreas de producción,
almacenamiento, y Control de Calidad.
Se
prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida,
cigarrillos, medicamentos personales en las áreas de producción y cualquier
otra área donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de
los productos. El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos
celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al uniforme, en
áreas de riesgo para el producto. No debe llevar barba o bigote al
descubierto, durante la jornada de trabajo en los procesos de dispensado,
producción y subdivisión. El uniforme de trabajo debe ser usado exclusivamente
en las áreas para las que fue diseñado, según los procedimientos escritos que
lo definen. Esta prohibición debe indicarse por medio de rótulos visibles
colocados previo al ingreso al área de producción.
7.5.7 De los
hábitos higiénicos del personal.
Todas
las personas involucradas en el proceso de fabricación deben tener buenos
hábitos higiénicos. Será obligación del personal lavarse las manos antes de
ingresar a las áreas de producción, especialmente después de utilizar los
servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar rótulos visibles
referentes a esta obligación.
7.5.8 De
los controles microbiológicos.
El laboratorio debe realizarle al personal
los controles microbiológicos de manos y
otros, de acuerdo a las áreas de
desempeño, a un programa y procedimiento establecido.
7.5.9 De
los primeros auxilios.
La empresa debe
contar con un botiquín y área destinada a primeros auxilios.
8. EDIFICIOS
E INSTALACIONES
8.1 Ubicación,
diseño y características de la construcción
8.1.1 De
las generalidades.
Las
instalaciones deben diseñarse, construirse, remodelarse y mantenerse de forma
conveniente a las operaciones que deben realizarse. Su disposición y diseño
deben tender a minimizar el riesgo de errores y a permitir limpieza y
mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de
polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de
los productos.
8.1.2 De los planos y diagramas
El
laboratorio fabricante debe contar como mínimo con los siguientes planos y
diagramas actualizados:
Planos de construcción y remodelaciones.
Plano de distribución de áreas.
Diagrama de flujo de personal.
Diagrama de flujo de materiales.
Diagrama de flujo de procesos.
Plano de servicios (aire acondicionado, aire comprimido,
aguas, desagües, aguas servidas, aguas negras, electricidad, vapor, vapor puro
y gases.
Plano de evacuación del personal en caso de emergencia y
plano de ubicación de salidas de emergencia.
Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la
producción.
8.1.3 De la ubicación.
Las
instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal, que consideradas en
conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación,
ofrezcan el mínimo riesgo de contaminar materiales o productos.
8.1.4 Del mantenimiento.
El
laboratorio fabricante debe ser mantenido en excelentes condiciones de uso.
Deben existir procedimientos y registros de los mantenimientos realizados
periódicamente a las instalaciones y edificios.
8.1.5 De la protección.
Las
instalaciones deben diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de animales.
8.1.6 Del flujo.
El
flujo de los materiales y del personal a través del laboratorio fabricante,
debe estar diseñado de tal manera que no permita confusión, contaminación ni
errores. Las áreas de acceso restringido deben estar debidamente delimitadas e
identificadas.
8.1.7 De
las áreas de paso.
Las áreas de
producción, almacenamiento y control de calidad no deben utilizarse como lugar
de paso por el personal que no trabaje en las mismas
8.1.8 De las instalaciones especiales.
Las operaciones para la fabricación de b-lactámicos,
citostáticos, productos biológicos y productos no farmacéuticos, deben
realizarse en edificios separados y autónomos o instalaciones independientes y
autónomas, en ambos casos deben demostrar que no hay contaminación cruzada y
contaminación al exterior.
Los productos tales como hormonas,
homeopáticos y productos naturales con indicación terapéutica deben fabricarse
en áreas segregadas, pudiéndose trabajar por campaña, validando sus procesos
de limpieza y producción.
8.1.9 Nota
No. 1
Edificios
separados y autónomos o instalaciones independientes y autónomas son aquellas con las siguientes características: entradas y salidas
independientes para el personal y materiales, con su respectivas áreas de
vestidores, servicios sanitarios, almacenamiento de materias primas,
dispensado, elaboración, envasado y empaque, equipo y lavado de equipos,
sistemas de agua residual, sistema de aire, documentación, personal, control de
calidad en proceso, comedor, lavandería.
8.1.10 De
las condiciones ambientales.
Las condiciones
de iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben influir
negativamente, directa o indirectamente en los productos durante su producción
y almacenamiento.
8.1.11 De la ubicación de equipos y materiales.
Las áreas de trabajo y
almacenamiento deben permitir la ubicación lógica de los equipos y materiales
de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión entre los
distintos productos y sus componentes, se evite la contaminación cruzada, se
reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las
operaciones de producción o control.
8.1.12 Exclusividad de las
áreas.
Las áreas deben ser exclusivas
para el uso previsto y no estar invadidas por materiales extraños.
8.1.13 De la ubicación de
los servicios.
Las tuberías, artefactos
lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios deben ser diseñados y
ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.
8.1.14 De la seguridad
industrial.
Se deben de disponer de
equipamiento para el cumplimiento de la seguridad industrial de acuerdo a la
legislación vigente.
8.1.15 De
los drenajes o desagües.
Los drenajes deben ser diseñados
y ubicados de manera que no permita la contracorriente. Deben tener tapas
tipo sanitario.
8.2 Almacenes
8.2.1 De los almacenes.
Las áreas de almacenamiento
deben tener suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de
diversas categorías de materiales y productos: materias primas, materiales de
envase y empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en
cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados.
8.2.2 De las
características de pisos, paredes y techos.
Los pisos, paredes, techos, no
deben afectar la calidad de los materiales y productos que se almacenan y estos deben ser de fácil
limpieza
8.2.3 De las condiciones
ambientales.
Las áreas de almacenamiento
deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones de
almacenamiento. Deben mantenerse limpias, ordenadas, a temperatura y humedad
de acuerdo a las especificaciones de los materiales y productos. En los casos
que se requiera condiciones especiales de temperatura y humedad estas deben
establecerse, controlarse y vigilarse.
8.2.4 De las
características del área de recepción y despacho.
En los lugares de recepción y
despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones
ambientales. Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma
que los contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario, antes
de su almacenamiento.
8.2.5 Del área de
cuarentena.
Las áreas donde se almacenan
materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar claramente definidas
y marcadas; el acceso a las mismas debe limitarse al personal autorizado. Todo
sistema destinado a sustituir el área de cuarentena debe ofrecer condiciones
equivalentes de seguridad.
8.2.6 Del área de
muestreo.
Debe existir área de muestreo
para las materias primas que esté separada de las demás. Debe hacerse de tal
forma que se impida la contaminación cruzada. El muestreo puede efectuarse en
el área de pesaje o dispensado.
8.2.7 Del almacenamiento
de productos rechazados, retirados y devueltos.
El almacenamiento de materiales
o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos debe efectuarse en áreas separadas, identificadas, de acceso
restringido, bajo llave y documentado.
8.2.8 De
la rotación de los materiales.
Los materiales
deben almacenarse de manera que faciliten la rotación de los mismos según la
regla “primero que vence primero que sale”
8.2.9 Del uso de tarimas o estanterías.
Los materiales y
productos deben identificarse y colocarse sobre tarimas o estanterías que
permitan la limpieza e inspección.
8.2.10 Del almacenamiento de
estupefacientes y psicotrópicos.
Deben existir áreas separadas,
bajo llave, identificadas y de acceso restringido para almacenar materias
primas y productos terminados que contengan
psicotrópicos y estupefacientes.
8.2.11 Del almacenamiento de Sustancias
Inflamables.
Debe existir un área
destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser
ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones, ubicada en
áreas alejadas de las otras instalaciones.
8.2.12 Del almacenamiento de
material impreso.
Debe existir un área separada,
identificada y de acceso restringido para almacenar dichos materiales (etiquetas,
estuches, insertos y envases impresos).
8.3 Área de dispensado
de materias primas.
8.3.1 De las condiciones.
Debe existir un área específica, identificada como “área restringida”,
para llevar a cabo las operaciones de dispensación. Las paredes, pisos y techos
deben ser lisos y con curvas sanitarias. Esta debe ser independiente, cerrada, limpia, iluminada y en condiciones controladas
de temperatura y humedad. (cuando se requiera). Esta área debe contar con
sistemas de aire independiente de inyección y extracción, con diferencial de
presión para evitar las contaminaciones y proteger al producto y al personal. El diferencial de presión debe ser controlado y registrado.
8.3.2 De la ubicación de los equipos sensibles.
El
soporte donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe ser
capaz de contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento.
8.3.3 Del equipo.
Debe estar equipada con balanzas
y material volumétrico calibrados de acuerdo al rango de medida de los materiales
a dispensar.
8.3.4 Del
área en tránsito.
Debe ubicarse adyacente al área de
dispensado, una área delimitada e identificada en la que se colocarán las
materias primas que serán pesadas y las materias primas dispensadas que serán
utilizadas en la producción.
8.4 Área de producción
8.4.1 Del
diseño de las áreas.
Se debe disponer de áreas que posean el
tamaño, diseño y servicios (ventilación, agua, luz y otros que se requieran)
para efectuar los procesos de producción que correspondan.
8.4.2 De
las condiciones de las áreas.
Las áreas deben tener las
siguientes condiciones:
a. Estar identificadas y separadas para la producción de sólidos, líquidos
y semisólidos, tener paredes, pisos y techos lisos, con curvas sanitarias, sin
grietas ni fisuras, no utilizar madera, no deben liberar partículas y deben
permitir su limpieza y sanitización.
b. Las tuberías y puntos de ventilación
deben ser de materiales que permitan su fácil limpieza y estar correctamente
ubicados.
c. Toma de gases y fluidos identificados.
d. Ventanas de vidrio fijo, lámparas y difusores, lisos y empotrados que
sean de fácil limpieza y evite la acumulación de polvo.
- Tener
inyección y extracción de aire, con equipo para el control de temperatura,
humedad y presión de acuerdo a los requerimientos o especificaciones de
cada área.
f. Las áreas de producción no deben utilizarse como áreas de paso.
g. Estar libre de materiales y equipo que no estén involucrados en el
proceso.
8.4.3 Área de
acondicionamiento para empaque primario
Deben existir áreas de acondicionamiento
para empaque primario que cumplan con las condiciones establecidas en el
artículo 8.4.2 para este fin.
8.4.4 Del
área de lavado.
Debe
existir un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse en
buenas condiciones de orden, limpieza, contar con curvas sanitarias y servicios
para el trabajo que allí se ejecuta.
8.4.5 Área
de equipo limpio.
Debe existir un área
identificada, limpia, ordenada y separada para colocar equipo limpio que no se
esté utilizando.
8.5 Áreas de
acondicionamiento para empaque secundario
8.5.1 Del área de acondicionamiento para empaque secundario.
Las áreas de
empaque o acondicionamiento para empaque secundario, deben tener un tamaño de
acuerdo a su capacidad y línea de producción, con el fin de evitar confusiones,
y manteniendo el orden y limpieza.
8.5.2 De
las condiciones del área.
El área debe tener las
siguientes condiciones:
a. Estar separada e identificada, con paredes, pisos y techos lisos, sin
grietas ni fisuras, no utilizar madera y deben permitir su fácil limpieza.
b. Toma de gases y fluidos identificados.
c. Ventanas fijas, lámparas, difusores lisos y empotrados que sean de
fácil limpieza y eviten la acumulación de polvo.
d. Ventilación e iluminación que asegure condiciones confortables al
personal y no afecte negativamente la calidad del producto.
8.6 Área
de control de calidad
8.6.1 Del área de control
de calidad.
El área de control de calidad
debe estar identificada y separada de las áreas de producción.
8.6.2 Del diseño del área
de control de calidad.
Los laboratorios de control de
calidad deben:
a. Diseñarse de acuerdo a las operaciones que se realicen, contando con las siguientes áreas, tales como:
fisicoquímica, instrumental, microbiológica, lavado de cristalería y
utensilios.
b. Tener paredes lisas que faciliten su limpieza.
c. Disponer de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación
cruzada
d. Disponer de áreas de almacenamiento en condiciones para las muestras,
reactivos, patrones de referencia, archivos, bibliografía y documentación.
e. Contar con los requerimientos de seguridad ocupacional (tales como:
duchas, campana extractoras, lava ojos y cualquier otro que se requiera).
8.6.3 Del área para
instrumentos sensibles.
El área de instrumental debe
estar diseñada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de
las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, temperatura. .
8.6.4 Del área de
microbiología.
El área de microbiología debe
estar separada de las otras áreas, contando con un área exclusiva para el
proceso de siembra de productos estériles y no estériles, con acabados de fácil
limpieza (curvas sanitarias), sistemas de aire independiente o flujo laminar,
paredes, techos, pisos lisos, lámparas con difusor liso, mesa de trabajo lisa y
ventanas de vidrio fijo.
8.7 Áreas
auxiliares
8.7.1 De los
vestidores y servicios sanitarios.
Los vestidores
y servicios sanitarios deben tener las siguientes condiciones:
a. Identificados correctamente.
b. Un número de servicios sanitarios para hombres y para
mujeres de acuerdo al número de trabajadores.
- Mantenerse
limpios y ordenados.
- Deben existir procedimientos y registros para la
limpieza y sanitizacion.
e. Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas de trabajo y
no deben comunicarse directamente con las áreas de producción.
f. Deben contar con lavamanos y duchas provistas de agua fría y caliente
donde se requiera.
g. Disponer de espejos, toallas de papel o secador
eléctrico de manos, jaboneras con jabón líquido desinfectante y papel higiénico.
h. Los vestidores deben estar separados de los servicios
sanitarios por una pared.
i. Casilleros, zapateras y las bancas necesarias, y no utilizar madera.
j. Rótulos o letreros que enfaticen la higiene personal.
- Se
prohíbe mantener, guardar, preparar y consumir alimentos en esta área.
8.7.2 Del
área de comedor.
Deben contar con un área para el comedor,
debidamente acondicionada e identificada, en buenas condiciones de orden y
limpieza para prevenir la proliferación de insectos y roedores, la cual debe
estar separada de las demás áreas.
8.7.3 Del
área de lavandería.
Debe
contar con áreas separadas y exclusivas para el lavado y preparación de los
uniformes utilizados por el personal. Se deben establecer procedimientos
escritos para llevar a cabo esta labor.
8.7.4 Del
área de mantenimiento y equipo sin uso.
Deben existir áreas separadas a
las áreas de producción destinadas al mantenimiento de equipo y
almacenamiento de herramientas y repuestos; otra destinada para almacenar el
equipo obsoleto o en mal estado, que no interviene en los procesos.
8.7.5 Del área de investigación y
desarrollo
Todo
laboratorio fabricante debe contar con un área destinada para investigación y
desarrollo de sus productos. Debe de contar con paredes lisas que faciliten su
limpieza y el equipo necesario para las operaciones que se realizan.
9. EQUIPO
9.1 De las Generalidades
9.1.1 De las condiciones/Generalidades
Los equipos deben
diseñarse, construirse y ubicarse de forma tal que facilite las operaciones
relacionadas con su limpieza, mantenimiento y uso, con el fin de evitar
la contaminación cruzada y todo aquello que pueda influir negativamente en la
calidad de los productos. Debe contar con un código de
identificación único.
9.1.2 De las instrucciones de operación.
Todo equipo empleado en la producción, control de
calidad, empaque y almacenaje, debe contar con un procedimiento en el cual se
especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para su operación.
9.1.3 Reparación del
equipo.
Las operaciones de reparación y
mantenimiento no deben presentar ningún riesgo para la calidad de los
productos.
9.1.4 De
la limpieza y mantenimiento de equipo.
La limpieza y
mantenimiento del equipo incluyendo utensilios debe realizarse de acuerdo a
procedimientos escritos según programa establecido, conservando el registro
de los mismos.
Se
permitirá el lavado, sanitizado y esterilizado cuando
aplique en el área de producción cuando se utilizan equipos diseñados para
realizar estas tareas automáticamente, es decir, cuando se utilizan los
sistemas de limpieza, sanitización o esterilización en el lugar (CIP o SIP por
sus siglas en inglés), o en el caso de que los equipos sean muy pesados para
poder ser movilizados.
9.1.5 De
la identificación del equipo limpio.
La limpieza debe
registrarse con una etiqueta que indique lo siguiente:
a. Nombre del equipo.
b. Fecha cuando fue realizada la limpieza.
c. Nombre y código o número de lote del último producto fabricado.
d. Nombre y código o número de lote del producto a fabricar (cuando aplique).
e. Nombre o firma del operario que realizó la limpieza y de quien la
verificó.
9.1.6 De
los registros de mantenimiento del equipo.
Debe mantenerse
registros escritos del mantenimiento preventivo y correctivo.
9.1.7 De
la superficie de los equipos.
Las superficies
de los equipos que tienen contacto directo con las materias primas o productos en
proceso, deben ser de acero inoxidable de acuerdo a su uso, o si se requiere de
otros materiales, estos no deben ser reactivos, aditivos o absorbentes para
asegurar que no se alterará la calidad y seguridad de los productos. Se debe evitar el contacto entre el producto y las sustancias
requeridas para el buen funcionamiento del equipo.
9.1.8 De
los soportes.
Los equipos que
requieran una base para su soporte, ésta debe de ser de acero inoxidable u otro
material que no contamine.
9.2 Calibración
9.2.1 Generalidades.
Se
debe realizar la calibración de instrumentos de medición, y dispositivos de
registro o cualquier otro, que garantice la calidad de los productos. Esta
calibración debe ser realizada a intervalos convenientes y establecidos de
acuerdo con un programa escrito que contenga como mínimo: frecuencias, límites
de exactitud, precisión y previsiones para acciones preventivas y correctivas.
Los instrumentos que no cumplan con las especificaciones establecidas no deben
usarse. Deben mantenerse registros escritos de esas inspecciones,
verificaciones y calibraciones.
9.2.2 De los patrones.
Las
calibraciones para cada equipo y dispositivos de seguimiento y medición deben
realizarse usando patrones de referencia certificados. Se debe contar con un
sistema de calibración periódica y verificación externa de los equipos.
9.3 Sistema de agua
9.3.1 Suministro.
Debe tener un suministro de agua
potable que le permita satisfacer sus necesidades.
9.3.2 De la calidad del
agua.
Todo laboratorio de productos
farmacéuticos debe contar con un sistema de tratamiento de agua que le
permita obtener agua de calidad que cumpla con las especificaciones de los
libros oficiales para la producción de sus productos.
9.3.3 Del monitoreo de los
sistemas de suministro de agua.
Los sistemas de suministro,
tratamiento de agua y el agua tratada, deben ser monitoreados. Deben mantenerse
registros del monitoreo y de las acciones realizadas.
9.3.4 Del mantenimiento
del sistema.
El sistema de tratamiento de
agua debe estar sujeto a mantenimiento planificado y monitoreo.
9.3.5 De
las especificaciones.
Para
la producción de los productos y el enjuague final en la limpieza de los recipientes
y equipos, se debe usar agua que cumpla con las especificaciones de los Libros
Oficiales.
9.3.6 Del almacenamiento y
sus condiciones
Los tanques o cisternas para
almacenamiento de agua potable y de agua calidad farmacéutica deben cumplir con
condiciones que aseguren su calidad. Para los mismos, debe haber procedimientos
escritos para la limpieza, sanitización y control; debe registrarse la
frecuencia, las acciones llevadas a cabo (rutinarias o correctivas) y los
puntos de muestreo. El almacenamiento del agua de calidad farmacéutica, no debe
ser mayor de 24 horas o mantenerla en recirculación.
9.3.7 De los controles.
Deben realizarse y registrarse
los controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua potable y agua calidad
farmacéutica, con la frecuencia necesaria.
9.4 Sistemas de aire
9.4.1 Generalidades.
Se debe mantener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación
física, química y biológica de los productos y las personas. Además, las
condiciones de temperatura y humedad del aire, deben ajustarse a los
requerimientos de los productos a elaborar y favorecer la comodidad de las
personas. La ubicación del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento.
9.4.2 De la
contaminación.
Los sistemas de
aire para las áreas de producción deben evitar el riesgo de la contaminación
cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe
incluir entre otras cosas filtros, prefiltros y todo equipo necesario para
garantizar el grado de aire en un área de producción, (las rejillas de
inyección y extracción, deben estar ubicadas de forma tal que el flujo del aire
garantice el control de partículas según el área).
9.4.3 Del manejo del equipo.
El sistema de
aire debe contar con procedimientos escritos que abarquen las instrucciones y
precauciones para su manejo.
9.4.4 De las operaciones
de reparación y mantenimiento.
Debe existir un
programa de mantenimiento preventivo documentado, que abarque los controles
periódicos del sistema de aire que suministra a las diferentes áreas de
producción. Debe establecerse la periodicidad para el cambio de filtros y
prefiltros, con el fin de mantener su eficacia. Las operaciones de
mantenimiento y reparación no deben presentar ningún riesgo para la calidad de
los productos.
9.4.5 De
los registros de mantenimiento del equipo.
Debe mantenerse registros
escritos del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos del sistema
de aire.
9.4.6 De la destrucción de
residuos y filtros del sistema de aire.
Deben existir procedimientos y
registro para la destrucción de los residuos y filtros que se utilizaron en el
sistema de inyección-extracción de aire.
9.4.7 De los controles
microbiológicos.
Deben realizarse
controles microbiológicos de acuerdo al programa y procedimientos establecidos,
para garantizar la calidad de aire de las áreas de producción y se deben
mantener los registros respectivos.
10. MATERIALES Y PRODUCTOS
10.1 Generalidades
10.1.1 De los procedimientos.
Deben
existir procedimientos escritos que
describan en forma detallada la recepción, identificación, almacenamiento,
manejo, muestreo, análisis y aprobación o rechazo de materiales y
productos conforme a la especificación de cada uno de ellos.
10.1.2 Del manejo y almacenamiento.
Los materiales y productos, deben manejarse y almacenarse de tal
manera que se evite cualquier contaminación o situación que pongan en riesgo la calidad de los productos.
10.1.3 De la ubicación.
Los
recipientes o contenedores de materiales, deben mantenerse
cerrados y ubicarse en tarimas o estantes, rotularse y separarse de las
paredes, dejando el espacio suficiente para realizar su limpieza e inspección.
10.1.4 Del número de control.
Cada
partida de materiales que ingrese a la empresa debe ser identificada con su
correspondiente número de control, de acuerdo a la codificación establecida.
10.1.5 De los proveedores
Los materiales deben proceder
solamente de proveedores aprobados, mencionados en la especificación
correspondiente y cuando sea posible, directamente del productor, y las
especificaciones establecidas por el laboratorio fabricante para los materiales
se deben discutir con los proveedores.
10.1.6 De la integridad de
los recipientes
En cada entrega de material se
comprobará la integridad de los recipientes y sus cierres, así como la
correspondencia entre la nota de entrega y las etiquetas del proveedor.
10.1.7 De
la cuarentena.
Cada
lote de los materiales y productos debe permanecer en cuarentena mientras no
sea muestreado, examinado y analizado por Control de Calidad, quien debe emitir su aprobación o rechazo.
10.1.8 Del muestreo
Se
deben tomar muestras, estadísticamente representativas, de cada ingreso de
materiales. Las muestras de materia prima deben ser retenidas, por lo menos
durante un año, después de la fecha de expiración del último lote del producto
fabricado, que contenga el ingrediente.
10.1.9 Del muestreo de
diferentes lotes
Si una entrega de material está
compuesta por diferentes lotes, cada lote debe considerarse por separado para
efectos de muestreo, análisis y aprobación.
10.1.10 De
la identificación de materiales
Cada
lote del material estará debidamente identificado con una etiqueta que incluya
como mínimo:
a. Nombre y código del material.
b. Número de ingreso asignado por el establecimiento
receptor para cada lote en cada entrega recibida.
c. Situación del material (cuarentena, aprobado,
rechazado)
d. Nombre del proveedor.
e. Fecha de expiración.
f. Número de análisis.
10.2 Materias
primas
10.2.1 De la
integridad de los recipientes.
Cada lote de
materia prima debe ser inspeccionado visualmente, para verificar su estado
físico, al momento de recibirla. El sistema de cierre debe garantizar la
integridad, su inviolabilidad e identidad.
10.2.2 De la
identificación y estado.
Cada
lote de materia prima estará debidamente identificado con una etiqueta que
incluya como mínimo:
- Nombre
de la materia prima
- Código
interno
- Nombre
del fabricante
d. Nombre del proveedor.
e. Cantidad del material ingresado.
f. Código o número de lote del fabricante
g. Fecha de expiración.
h. Condiciones de almacenamiento.
i. Advertencias y precauciones.
j. Fecha de análisis
k. Fecha de re-análisis, siempre y cuando no haya
expirado
l. Estado o situación(cuarentena, muestreado, aprobado
o rechazado)
m. Observaciones.
En caso de que los sistemas de
almacenamiento hayan sido totalmente computarizados, no es necesario que toda
la información mencionada figure en la etiqueta en forma impresa.
10.2.3 Del trasvasado de la materia prima.
Si
una materia prima es removida del envase original y trasvasado a otro envase,
el nuevo recipiente debe cumplir con los requisitos de identidad establecidos
en el anterior. Se debe dejar registro de la sustancia contenida
anteriormente, es recomendable utilizar un recipiente que haya contenido la
misma materia prima o sustancia.
10.2.4 De la
autorización para su uso.
Cada
materia prima debe ser muestreada, examinada y analizada de acuerdo a
procedimientos escritos. Si cumple con las especificaciones será aprobada y
autorizada para su uso. De no ser así, la materia prima será rechazada.
10.2.5 Casos
especiales
Cuando
la materia prima ha estado expuesta al aire, temperatura
extrema, humedad o cualquier otra condición que
pudiera afectarla negativamente, debe separarse e identificarse de inmediato
según los procedimientos de manejo de materias primas. Control de calidad debe
proceder a la aprobación
o rechazo, de acuerdo con los resultados obtenidos del
análisis.
10.2.6 De la utilización
Sólo podrán utilizarse las
materias primas aprobadas por el departamento de control de calidad y que no hayan
expirado.
10.2.7 Del dispensado
Las materias primas deben ser
fraccionadas por personal designado a tal fin, de acuerdo a un procedimiento
escrito que garantice que se pesen o midan de forma precisa y exacta, en
recipientes limpios e identificados.
10.2.8 De la identificación
de la materia prima dispensada.
Cada recipiente conteniendo
materia prima dispensada debe identificarse con una etiqueta con la siguiente
información como mínimo:
a. Nombre de la materia prima
b. Código o número de lote o número de ingreso
c. Nombre del producto a fabricar
d. Código de lote del producto a fabricar
e. Contenido neto (sistema internacional de unidades de medida. SI)
f. Fecha de dispensado
g. Nombre y firma de la persona que dispenso
h. Nombre y firma de la persona que reviso
10.2.9 De la verificación de
pesado o medida
La materia prima pesada o
medida, debe ser verificada por otra persona autorizada y debe quedar
registrada.
10.2.10 De las materias
primas dispensadas
Las materias primas para ser
utilizadas en cada lote de producción deben mantenerse agrupadas e
identificadas de forma visible, para evitar riesgos de confusión y
contaminación.
10.3 Materiales
de acondicionamiento
10.3.1 De
los envases y cierres primarios.
Los
envases y cierres primarios deben ser diseñados con un material que no sea
reactivo, aditivo o absorbente y así evitar alteraciones en la seguridad,
identidad, potencia o pureza del producto en todo momento. Los requerimientos
de los envases y cierres primarios deben estar sustentados en los estudios de
formulación, pruebas de estabilidad y aprobación de proveedores
10.3.2 De la manipulación
Los
envases, cierres y medidas dosificadoras, deben estar limpios y manipularse de
acuerdo a procedimiento escrito.
10.3.3 De la
dispensación.
Todos los
materiales de acondicionamiento deben ser examinados respecto
a su cantidad, identidad, y conformidad con las respectivas instrucciones de la
orden de envasado, antes de ser enviados al área.
10.3.4 De los materiales
impresos.
Estos materiales se conservarán
bajo llave y acceso restringido de forma que evite el ingreso de personas no
autorizadas al mismo. Las etiquetas y material impreso deben manipularse de
tal forma que se evite cualquier confusión
10.4 Productos intermedio y a granel
10.4.1 De la manipulación.
Todos
los productos intermedios y a granel, deben manipularse y almacenarse de tal
manera que se evite cualquier contaminación o que ponga en riesgo la calidad de
los productos.
10.5 Productos terminados
10.5.1 De
la cuarentena
Deben mantenerse en cuarentena
hasta su aprobación final en las condiciones establecidas por el laboratorio
fabricante.
10.5.2 Del producto
terminado aprobado
Los productos terminados pueden
ser comercializados solamente después de su aprobación
10.6 Materiales
y productos rechazados
10.6.1 De la manipulación.
Deben
existir procedimientos escritos para la manipulación de materiales, productos
intermedios a granel y productos terminados que han sido rechazados. Los
cuales deben identificarse, mediante el uso de una etiqueta roja justificando
la causa del rechazo.
10.6.2 Del destino de los
materiales
Los materiales
rechazados serán devueltos a los proveedores o destruidos, de acuerdo al
procedimiento establecido por el laboratorio fabricante y debe cumplir con la
normativa ambiental vigente.
10.6.3 De la disposición del material obsoleto o desactualizado
Debe ser
identificado, manipulado y destruido según procedimiento, dejando registros.
10.7 Productos
devueltos
10.7.1 Del procedimiento.
Debe
existir un procedimiento escrito para la devolución de producto.
10.7.2 Del
almacenamiento.
Los productos
devueltos deben ser identificados y almacenados en un área separada y de acceso
restringido, de acuerdo a un procedimiento escrito.
10.7.3 Del
manejo.
Los productos
devueltos serán manejados de acuerdo a un procedimiento escrito establecido
para este fin. En dicho procedimiento se definirá quien es el responsable de
esta acción conjuntamente con Garantía de Calidad o Control de Calidad.
10.7.4 De
las condiciones extremas.
Los
productos farmacéuticos devueltos por envejecimiento o que hayan sido sometidos
a condiciones inadecuadas de manejo o almacenamiento, incluyendo temperatura
extrema, humedad, humo, gases, presión, radiación o cualquiera otra situación
perjudicial, deben ser destruidos, según procedimiento escrito.
10.7.5 De los registros.
Se
deben mantener registros de los productos devueltos con el nombre, forma
farmacéutica, número de lote, motivo de la devolución, cantidad devuelta y
fecha de la devolución.
10.7.6 De la investigación.
Una
vez determinada la causa de la devolución, se debe investigar si esta pudo
afectar cualquier otro lote dejando registro de las acciones correctivas y el
seguimiento de la devolución.
11. DOCUMENTACION
11.1 Generalidades
11.1.1 De las generalidades.
La documentación es parte
esencial del Sistema de Garantía de Calidad, debe considerarse en todos los
aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura. La documentación escrita
claramente evita errores propios de la comunicación oral y permite seguir la
historia de los lotes. Las especificaciones, fórmulas, métodos e instrucciones
de fabricación, procedimientos y registros deben estar en forma impresa,
debidamente revisadas y aprobadas. La legibilidad de los documentos es de
importancia primordial.
11.1.2 Del diseño
Todos
los documentos deben de ser diseñados, revisados, y distribuidos cuidadosamente de acuerdo al procedimiento.
11.1.3 De la aprobación.
Los documentos deben ser
aprobados, firmados, y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento
debe modificarse sin autorización.
11.1.4 De las
características de los documentos.
Los documentos deben:
a. Redactarse en forma clara, ordenada y libre de expresiones ambiguas
permitiendo su fácil comprensión.
b. Ser fácilmente verificables.
c. Revisarse periódicamente y mantenerse actualizados.
d. Ser reproducidos en forma clara, legible e indeleble.
11.1.5 Del registro de datos
en documentos.
La introducción de datos, puede
realizarse escribiendo a mano con letra clara, legible y con tinta indeleble.
Debe dejarse espacio suficiente para permitir la realización del registro de
datos.
11.1.6 De otras forma de
registro de los datos.
Los documentos y los datos
pueden estar registrados en forma impresa, por medios electrónicos o por medio
de otro sistema. En el caso de almacenar la información de forma electrónica
deben crearse controles especiales. Si la documentación es realizada por el
método de procesamiento electrónico de datos, solo las personas autorizadas
deben accesar o modificar los datos en la computadora y debe existir un
registro de los cambios y las eliminaciones; el acceso debe de estar
restringido por contraseñas u otros medios y la entrada de los datos críticos
debe ser verificada.
11.1.7 De las correcciones
de datos en documentos.
Cualquier corrección realizada
en un dato escrito de un documento debe firmarse y fecharse; la corrección no
debe impedir la lectura del dato inicial. Cuando sea necesario, habrá que
indicar la causa de la corrección.
11.1.8 De la
trazabilidad.
Debe mantenerse registro de
todas las acciones efectuadas o completadas de tal forma que haya trazabilidad
de las actividades significativas relativas a la fabricación de productos
farmacéuticos. Todos los registros incluyendo lo referente a los procedimientos
de operación, deben mantenerse por un año, como mínimo, después de la fecha de
expiración del producto terminado.
11.1.9 Del listado.
Se
debe establecer un listado maestro de documentos fácilmente disponible, que
identifique el estado de los mismos.
11.1.10 De la ubicación.
Se
debe contar con ediciones actualizadas de los documentos, en todos los sitios
donde se efectúen operaciones esenciales para el desempeño del proceso.
11.1.11 De los documentos obsoletos.
Se
debe evitar la utilización de documentos invalidados u obsoletos. Éstos se
deben retirar de todos los puntos de uso. El original del documento obsoleto
se debe mantener en un archivo histórico identificado.
11.2 Documentos exigidos
11.2.1 De
las especificaciones.
Debe disponerse de especificaciones
autorizadas y fechadas por control de calidad para la materia prima, material
de envase, empaque, productos intermedios o granel y producto terminado.
11.2.2 Del contenido de las
especificaciones de materiales y producto terminado.
Las especificaciones de la
materia prima, material de envase, empaque, productos intermedios o granel y
producto terminado, debe incluir:
a. Nombre del material o producto, (Denominación Común Internacional,
cuando corresponda).
b. Código de referencia interna.
c. Referencia, si la hubiere, de los libros oficiales.
d. Fórmula química (cuando aplique).
e. Requisitos cuali y cuantitativos con límites de aceptación (cuando
aplique).
f. Las técnicas analíticas o procedimiento.
g. Procedimiento de muestreo.
h. Muestra del material impreso. (cuando aplique)
i. Cantidad requerida para la muestra de retención.
j. Condiciones de almacenamiento y precauciones.
k. Proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando aplique)
l. Descripción de la forma farmacéutica y detalles de empaque. (cuando
aplique).
m. Vida
en anaquel. (cuando aplique).
11.2.3 De la
actualización.
Debe haber una
revisión periódica de las especificaciones analíticas, usando de referencia los
libros oficiales.
11.2.4 De la
fórmula maestra.
Se debe contar
con una formula maestra para cada producto y tamaño del lote a fabricar.
11.2.5 Del
contenido de la fórmula maestra
La Fórmula Maestra debe incluir:
a) El nombre y código del producto correspondiente a
su especificación.
b) Una descripción de la forma farmacéutica,
concentración del principio activo y tamaño del lote.
c) Fórmula cuali-cuantitativa expresada en unidades
del sistema internacional, de las materias primas a emplearse, (debe hacer
mención de cualquier sustancia que pueda desaparecer durante el proceso),
usando el nombre y código que es exclusivo para cada material.
d) Una lista de material de empaque primario y
secundario a emplearse, indicando la cantidad de cada uno, usando el nombre y
código que es exclusivo para cada material.
e) Una indicación del rendimiento esperado con los
límites de aceptabilidad y de los rendimientos intermedios pertinentes, en los
casos que corresponda.
f) Indicación del área y de los principales equipos a
ser empleados.
g) Instrucciones detalladas de los pasos a seguir en
el proceso de producción.
h) Instrucciones referentes a los controles durante el
proceso, con sus límites.
i) Cuando fuere necesario, instrucciones para el
almacenamiento de los productos, incluyendo el contenedor, el etiquetado y
cualesquiera otras condiciones de almacenamiento.
j) Precauciones especiales que deben tomarse en
cuenta.
k) Nombre, firma y fecha de las personas responsables
de aprobar la fórmula maestra.
11.2.6 De la relación entre Fórmula Maestra y el Protocolo de
Registro Sanitario.
Las
Fórmulas Maestras de todos los productos fabricados, deben coincidir con las
fórmulas presentadas en la documentación para obtención del registro sanitario.
11.2.7 De la emisión de la orden de producción.
La
orden de producción correspondiente a un lote debe ser emitida por el
departamento de producción o cualquier otra instancia superior, según la
organización de la empresa conteniendo la información necesaria para la
producción, la cual debe ser una copia exacta del registro de la fórmula
maestra (que al asignarle un código de lote se convierte en orden de
producción). Debe estar autorizada por los responsables de los departamentos
involucrados.
11.2.8 Del contenido de la orden y del registro de producción.
Además
de lo indicado en la formula maestra debe contener lo siguiente:
- código o número de lote.
- fecha
de inicio y finalización de la producción.
- fecha
de expiración del producto.
- firma
de las personas que autorizan la orden de producción.
- número
de lote de la materia prima.
- firma
de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos.
- firma
de las personas que intervienen y supervisan los procesos.
- resultados
de los análisis del producto en proceso.
i. hojas para el registro de controles durante el
proceso y espacio para anotar observaciones.
j. declaración del rendimiento teórico previsto con los límites de
aceptación, y de rendimientos intermedios significativos, en su caso.
k. Indicaciones de las precauciones necesarias para el
almacenamiento del producto a granel si fuera necesario.
l. Instrucciones para la toma de muestras en las etapas que sean
necesaria.
11.2.9 Del contenido de la orden de envasado y empaque
Además de lo indicado en la
formula maestra, la orden de envasado y empaque debe incluir lo siguiente:
- código o número de lote.
- cantidad
del producto a envasar o empacar.
- fecha
de inicio y finalización de las operaciones de acondicionamiento.
- fecha
de expiración del producto.
- firma
de las personas que autorizan la orden de envase y empaque.
- número
de lote de cada material de envase y empaque utilizado.
- firma
de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos.
- firma
de las personas que intervienen y supervisan los procesos.
i. hojas para el registro de controles durante el
proceso y espacio para anotar observaciones.
j. muestras del material de acondicionamiento impreso
que se haya utilizado, incluyendo muestras con el número de lote, fecha de
expiración y cualquier impresión suplementaria.
k. cantidades de los materiales impresos de
acondicionamiento que han sido devueltos al almacén o destruidos y las
cantidades de producto obtenido, con el fin de obtener el balance adecuado.
l. Número de registro sanitario.
11.3 Procedimientos
y registros
11.3.1 De los procedimientos.
Se
debe contar con procedimientos escritos para el control de la producción y
demás actividades relacionadas. Estos documentos deben ser registrados durante
la ejecución de las funciones respectivas, debiendo quedar escritos y firmados
de conformidad con el registro de firmas, inmediatamente después de su
realización. Cualquier desviación de los procedimientos que pueda afectar la
calidad del producto por un evento atípico, debe quedar registrada y
justificada.
11.3.2 De los registros de los lotes.
Cada
lote de producto debe generar registros de producción y control, para garantizar el
cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados.
11.3.3 De la revisión de los registros de los lotes.
Control
de calidad o garantía de calidad debe revisar y aprobar todos los registros de
producción y control de cada lote terminado, para verificar el cumplimiento de
los procedimientos escritos y aprobados. Cualquier desviación no justificada
debe ser ampliamente investigada, la cual debe extenderse a otros lotes
afectados y a otros productos que puedan estar asociados con la discrepancia
encontrada.
11.3.4 Del archivo y conservación
Debe existir un
procedimiento escrito para el archivo y conservación de la
documentación de un lote cerrado de producción.
11.3.5 De
los procedimientos.
Debe disponerse de
procedimientos escritos y registros correspondientes de las actividades realizadas
sobre:
a. mantenimiento, limpieza y sanitización de edificios e instalaciones.
b. uso, mantenimiento, limpieza y sanitización de equipos y utensilios.
c. sanitización y mantenimiento de tuberías y de las tomas de fluidos.
d. calibración de equipo.
e. asignación de número de lote
f. capacitación del personal,
g. uso y lavado de uniformes,
h. control de las condiciones ambientales,
i. prevención y exterminio de plagas (contemplando la no contaminación de
equipos, materias primas, material de acondicionamiento y producto terminado,
con insecticidas, agentes de fumigación y materiales de saneamiento).
j. recolección, clasificación y manejo de basuras y desechos.
k. muestreo.
l. validaciones,
m. cualquier
otro que sea necesario.
12. PRODUCCION
12.1 Generalidades
12.1.1 De las
generalidades.
De conformidad con las
autorizaciones de fabricación, en las operaciones de producción se debe cumplir
procedimientos claramente definidos con el objeto de obtener productos que
reúnan las condiciones de calidad exigidas.
12.1.2 De las
operaciones.
Todas las
operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena,
muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, elaboración, envasado y
distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o
instrucciones escritas y debidamente registradas.
12.1.3 De las
desviaciones
Debe evitarse
cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos, cuando haya que
efectuar alguna desviación, está debe ser aprobada por escrito por la persona
asignada con participación del Departamento de Control de Calidad.
12.1.4 Del
reproceso
Solo en casos
excepcionales habrá de reprocesarse los productos rechazados. Será permitido
solamente si no se ve afectada la calidad del producto, si reúnen todas las
especificaciones, y si se efectúa de conformidad con un proceso bien definido y
autorizado, una vez realizada la evaluación de los riesgos existentes. Se debe
registrar el reprocesado y asignarse un nuevo código o número al lote
reprocesado. El producto no podrá ser reprocesado una vez que haya salido del
laboratorio fabricante.
12.1.5 De los
registros
Deben mantenerse
registros de los controles efectuados durante el proceso, los cuales formaran
parte de los registros de los lotes
12.1.6 Del uso
del área.
No deben llevarse
a cabo operaciones simultáneas con diferentes productos en la misma área, a
excepción del área de empaque secundario con sus líneas definidas y separadas.
12.1.7 De
la identificación
Durante todo el proceso, todos
los materiales, producto a granel, equipos y áreas utilizadas, deberán
identificarse como mínimo con: nombre del producto que se esté elaborando,
código o número de lote y fase del proceso.
12.1.8 Del muestreo
La
toma de la muestra de los productos intermedios y de los productos terminados,
debe basarse en criterios estadísticos relacionados con la variabilidad del
proceso, los niveles de confiabilidad y el grado de precisión que se requiere.
Realizándose en la misma área de producción.
12.1.9 Del
uso exclusivo de las áreas y equipo de producción
No se debe utilizar las áreas y
el equipo destinado a la producción de medicamentos para producir otro tipo de
productos.
12.2 Prevención de la
contaminación cruzada y microbiana en la producción
12.2.1 De la
contaminación
Se debe evitar la contaminación
en todas las fases de producción, los productos y materiales deberán
protegerse de la contaminación microbiana o de otro tipo de contaminación que
incida en la calidad.
12.2.2 De la
contaminación cruzada
La contaminación cruzada debe
evitarse mediante las medidas técnicas o procedimientos, tales como:
a. existencia de esclusas. (cuando aplique)
b. áreas con diferenciales de presión
c. sistemas de inyección-extracción que garanticen la calidad de aire.
d. uso de ropa protectora dentro de las áreas en las que se elaboren
productos con riesgo especial de contaminación cruzada.
e. uso de procedimientos de limpieza y sanitización.
f. pruebas para detectar residuos (trazas), en los productos altamente
activos.
g. utilización de etiquetas con la situación del estado de limpieza del
equipo y áreas
12.2.3 De la verificación de
las medidas adoptadas.
Debe verificarse periódicamente
la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada.
Dicha verificación se debe hacer de conformidad con procedimientos de
operación.
12.2.4 De la contaminación microbiológica.
Para
productos no estériles, se deben establecer y cumplir procedimientos escritos y
validados, para evitar la contaminación con microorganismos patógenos y
mantener los recuentos microbianos dentro de especificaciones.
12.3 Controles en proceso
12.3.1 Del despeje de línea
Antes de iniciar las operaciones
de producción se debe verificar, registrar y documentar todas las acciones
requeridas para asegurar que el equipo y el área estén limpios para su
utilización y se encuentre libre de productos, documentos y materiales no
necesarios para las operaciones previstas.
12.3.2 De los controles
durante el proceso.
Los controles durante el proceso
deben realizarse dentro de las áreas de producción siempre que no pongan en
riesgo la producción.
12.3.3 De los
controles en línea.
El control del producto en
línea, durante el envasado y empaque debe incluir al menos los siguientes:
a. Aspecto general de los envases;
b. La cantidad de material de acondicionamiento este completo y correcto.
c. El lote y la fecha de expiración están correctos y legibles.
d. Funcionamiento adecuado de los controles de línea.
e. Verificar la integridad de los sellos.
12.3.4 De los
controles microbiológicos.
Deben realizarse controles microbiológicos de superficie de acuerdo a un
programa y procedimiento establecido. Se deben mantener los registros
apropiados.
12.3.5 De los controles ambientales
Se
deben llevar a cabo y registrarse los controles ambientales.
12.3.6 Del material impreso.
El
material impreso para la rotulación de cada lote, debe ser cuidadosamente
inspeccionado para verificar y documentar, que su identidad corresponde con la
rotulación especificada en el registro de producción.
12.3.7 Del
tiempo de etiquetado.
El etiquetado debe efectuarse
después del envasado y cierre, si se demora se deben tomar medidas para
asegurar que no haya confusión o errores en el etiquetado.
12.3.8 De las muestras
tomadas
Las muestras tomadas de la línea
de envasado y empaque no deben volver a la misma.
12.3.9 De las desviaciones de rendimiento
Cualquier
desviación significativa del rendimiento esperado debe ser registrada e
investigada.
12.3.10 De
la conciliación.
Se
deben establecer procedimientos escritos, para conciliar las cantidades de
etiquetas entregadas, usadas, devueltas en buen estado y destruidas. Se debe
realizar una evaluación de las diferencias encontradas e investigar sus causas.
Los resultados, conclusiones y acciones correctivas deben registrarse.
13 GARANTIA DE CALIDAD.
13.1 Generalidades
13.1.1 De las generalidades.
Garantía de
calidad es responsabilidad de la dirección de la empresa y exige la
participación y el compromiso del personal de los diferentes departamentos y a
todos los niveles dentro de la empresa. Para asegurar la calidad es necesaria
la existencia de una política de calidad definida y documentada en un sistema
de garantía de calidad
13.1.2 Garantía
de calidad.
El sistema de
Garantía de Calidad debe asegurar que:
a. Los medicamentos se diseñan y desarrollan de forma
que se tenga en cuenta lo requerido por las Buenas Prácticas de Manufactura y
las Buenas Prácticas de Laboratorio, disponiéndose de los protocolos y
registros correspondientes.
b. Las operaciones de producción y control deben estar
claramente especificadas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura.
c. Las responsabilidades del personal directivo estén
claramente especificadas y divulgadas.
d. Se tengan requisitos establecidos para el
abastecimiento y utilización de la materia prima, materiales de envase y
empaque y en la preparación de los productos.
e. Se realiza una evaluación y aprobación de los
diferentes proveedores.
f. Se realizan todos los controles necesarios de los
productos intermedios y cualquier otro tipo de controles durante el proceso.
g. El producto terminado se ha elaborado y controlado
de forma correcta, según procedimientos definidos.
h. Exista un procedimiento para la recopilación de la
documentación del producto que se ha elaborado.
i. Los medicamentos no se venden o suministran antes
de que una persona calificada haya aprobado que cada lote de producción se ha
fabricado y controlado de acuerdo a los requisitos de la autorización de
comercialización.
j. Se tomen medidas adecuadas para asegurar, que los
medicamentos sean almacenados y distribuidos de manera que la calidad se
mantenga durante todo el período de vida útil.
k. Existe un procedimiento de autoinspecciòn y
auditoría de la calidad que evalúa periódicamente la efectividad y
aplicabilidad del sistema de Garantía de Calidad.
l. Existan procedimientos, programas y registros de
los Estudios de Estabilidad de los productos, los cuales garanticen las
condiciones apropiadas de manejo, almacenamiento y fecha de expiración.
m. Exista un plan maestro de validación y su
cumplimiento
14. CONTROL DE CALIDAD.
14.1 Generalidades.
14.1.1 De las generalidades
Control
de calidad como parte de Buenas Prácticas de Manufactura, debe de contar con
la documentación necesaria que asegure que el suministro de materiales y la
comercialización de productos, se realice hasta que su calidad haya sido
aprobada.
14.1.2 De control de calidad.
El
laboratorio fabricante debe contar con una unidad de Control de Calidad la cual
no debe limitarse a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en
todas las decisiones que afecte la calidad del producto.
14.1.3 De la independencia
La
unidad de Control de Calidad debe ser independiente de producción y estar bajo
la responsabilidad de un profesional calificado. Contará con los recursos
adecuados que garanticen que todas las decisiones se realicen de forma
confiable.
14.1.4 De las obligaciones.
La
unidad de control de calidad tendrá, entre otras obligaciones las siguientes:
establecer, validar, verificar y aplicar todos los procedimientos de control de
calidad, conservar las muestras de referencia de materiales y productos,
garantizar el etiquetado correcto de los envases, de materiales y productos,
realizar la estabilidad de los productos, participar en la investigación de
reclamos relativos a la calidad del producto y cualquier otra actividad
pertinente a las operaciones de control de calidad, estas se realizarán de
acuerdo a procedimientos escritos y deben quedar registradas.
14.1.5 De la aprobación de los productos terminados.
La
aprobación de cada lote de productos terminados, debe realizarlo la persona
responsable de la misma, después de evaluar debidamente que, dicho lote está
conforme con las especificaciones establecidas, incluyendo las condiciones de
producción, análisis en proceso y la documentación para su aprobación final.
14.1.6 De las desviaciones
Cualquier
desviación de los parámetros escritos debe ser investigada y documentada, dando
seguimiento a las acciones correctivas
14.1.7 Del acceso del personal de control de calidad.
El
personal de control de calidad debe tener acceso a las áreas de producción con
fines de muestreo, inspección, investigación y otros trabajos relacionados con
las Buenas Prácticas de Manufactura.
14.1.8 De los equipos de control de calidad.
La
unidad de control de calidad debe contar con el equipo necesario para realizar
los análisis requeridos. En caso de no contar con equipo requerido para
efectuar análisis específicos, debe contratar los servicios analíticos de un laboratorio de Control de Calidad debidamente
autorizado.
14.1.9 Del mantenimiento y calibración del equipo
El
equipo de la unidad de control de calidad debe tener programas y registros
escritos de mantenimiento, verificación y calibración, para asegurar su
funcionamiento correcto y la validez de los resultados.
14.2 Documentación
14.2.1 De los documentos de control de calidad.
La
unidad de control de calidad debe tener como mínimo a su disposición lo
siguiente:
- Especificaciones
de toda materia prima y material de acondicionamiento.
- Procedimiento
para manejo de muestra de retención.
- Metodología
analítica para el análisis de materia prima y producto terminado, con su
referencia.
- Procedimientos
de control y resultados de las pruebas (incluyendo los documentos de
trabajo utilizados en el análisis y registros de laboratorio);
- Informes
/ certificados analíticos
- Registro
de las condiciones ambientales, cuando aplique.
- Procedimientos
y registros de validación de los métodos de ensayo.
- Procedimientos
y registros para la calibración de instrumentos y equipos.
- Procedimientos
y registros del mantenimiento del equipo.
- Procedimiento
de selección y calificación de proveedores.
- Procedimiento
y programa de sanitizacion de áreas.
- Procedimiento
para el uso de instrumental.
- Procedimiento
para la aprobación y rechazo de materiales y producto terminado.
- Procedimiento
para el mantenimiento de instalaciones de control de calidad.
ñ. Procedimiento para el manejo y desecho de solventes.
o. Procedimiento para la recepción, identificación,
preparación, manejo y
almacenamiento de reactivos y estándares.
p. Procedimiento para el lavado de cristalería.
q. Cualquier otro procedimiento que sea necesario en
la unidad de Control de Calidad.
14.2.2 Del archivo de control de calidad.
Cualquier documentación de control de calidad relativa a un
lote debe conservarse por un año después de la fecha de expiración.
14.3 Muestreo.
14.3.1 Del procedimiento de muestreo.
El procedimiento debe contener como mínimo lo siguiente:
a. El método de muestreo
b. El equipo que debe utilizarse
c. La cantidad de muestra que debe recolectarse
d. Instrucciones para la eventual subdivisión de la
muestra
e. Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse
para la muestra
f. Identificación de los recipientes muestreados.
g. Precauciones especiales que deben observarse,
especialmente en relación con el muestreo de material estéril o de uso delicado.
h. Condiciones de almacenamiento
i. Instrucciones de limpieza y
almacenamiento del equipo de muestreo
14.3.2 De la representatividad de las muestras.
La cantidad de muestra debe ser estadísticamente
representativa del lote de materiales, productos intermedios y productos
terminados.
14.3.3 De la identificación de las muestras.
Las
etiquetas deben indicar:
- Nombre
del material o producto.
- Cantidad
- Número
de lote
- Fecha
de muestreo
- Recipientes
de los que se han tomado las muestras
- Nombre
y firma de la persona que realiza el muestreo.
14.3.4 De las muestras de referencia.
Deben conservarse muestras de referencias de cada lote de
ingredientes activos y producto terminado hasta un año después de la fecha de
expiración, en cantidad suficiente para permitir un análisis completo. Los
productos terminados, se conservarán normalmente en su empaque final y se
mantendrán en las condiciones de almacenamiento según especificación del
producto.
14.4 Metodología analítica
14.4.1 De los métodos
Los métodos analíticos deben estar escritos, aprobados y
validados.
14.4.2 Del registro de datos de los análisis.
Los resultados de los análisis realizados quedarán
registrados en los correspondientes protocolos que incluirán, como mínimo los
siguientes datos:
- Nombre del material o producto,
- Forma farmacéutica (cuando aplique)
- Presentación farmacéutica (cuando aplique)
- Número de lote
- Nombre del fabricante y proveedor, cuando se declare.
- Referencias de las especificaciones y procedimientos analíticos
pertinentes.
- Resultados de los análisis, con observaciones, cálculos, gráficas,
cromatogramas y referencias.
- Fechas de los análisis
- Firma registrada de las personas que realicen los análisis
- Firma registrada de las personas que verifiquen los análisis y los
cálculos.
- Registro de aprobación o rechazo (u otra decisión sobre la
consideración del producto), fecha y firma del responsable designado.
14.4.3 De los controles.
Todos los controles durante el proceso de producción, deben
ser llevados a cabo por personal asignado en dicho proceso, de acuerdo a los métodos
aprobados por control de calidad y sus resultados quedarán registrados.
14.4.4 De los reactivos químicos, medios de
cultivo, patrones y cepas de referencia
Los reactivos químicos, medios de cultivos, patrones y
cepas de referencia deben ser preparados, identificados, trazables, conservados
y utilizados de acuerdo con instrucciones definidas y escritas, manteniendo un
control sobre las fechas de expiración.
14.4.5 De la rotulación de reactivos
Los reactivos de laboratorio se rotularán con la fecha de
preparación, fecha de vencimiento y la firma de la persona que los preparo,
detallando las condiciones específicas de almacenamiento. Además, en el caso
de las soluciones volumétricas, se indicará la última fecha de valoración y
concentración.
14.5 Estabilidad
14.5.1 De las generalidades
La
unidad de control de calidad debe realizar evaluación de los productos
farmacéuticos terminados, con el fin de garantizar que el producto cumpla con
las especificaciones de calidad durante su vida útil. La estabilidad debe determinarse antes
de la comercialización y también después de cualquier modificación
significativa en la fabricación de los productos, aplicando los métodos de
estabilidad acelerada, estabilidad en estante o de largo plazo según la
normativa vigente.
14.5.2 Del programa y protocolo
La unidad de control de calidad debe de contar con un
programa permanente y protocolos, para la determinación de la estabilidad de
los productos, que incluya:
- Descripción completa del producto
- Parámetros y métodos de pruebas
- Cantidad suficiente del producto
- Cronograma de pruebas
- Condiciones especiales de almacenamiento
- Resumen de todos los datos obtenidos (informe, cálculos,
conclusiones)
14.5.3 De la vida útil
Se
deben establecer fechas de caducidad y condiciones de almacenamiento basado en
el estudio de estabilidad.
15 PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR
CONTRATO.
15.1 Generalidades.
15.1.1 De las generalidades
La
producción y análisis por contrato debe definirse, aprobarse y controlarse
correctamente, Existiendo un contrato por escrito entre el contratante y el
contratista (contratado) en el que se establezcan claramente las obligaciones
de cada parte.
15.1.2 De contratos a terceros.
La
producción y el análisis de productos por terceros deben ser definidos, de
mutuo consentimiento por medio de un contrato, mediante instrumento público.
15.1.3 De las obligaciones del contrato.
El
contrato debe estipular claramente las obligaciones de cada una de las partes,
con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del
producto.
15.1.4 Del responsable
En
el contrato se debe establecer claramente la persona responsable de autorizar
la liberación de cada lote para su comercialización y de emitir el certificado
de análisis.
15.1.5 Del contenido del contrato.
El
contrato a terceros deberá contemplar como mínimo los siguientes aspectos:
- Debe
ser redactado por personas competentes y autorizadas.
- Aceptación
de los términos del contrato por las partes.
- Aceptación del cumplimiento de la normativa vigente de Buenas
Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, según sea el
caso.
- Abarcar
la producción y el análisis o cualquier otra gestión técnica relacionada
con estos.
- Debe
describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento,
graneles y producto terminado, en caso de que sean rechazados.
- Permitir
el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista
(contratado), para auditorias.
- Permitir
el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del
contratante.
- Listar
cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
15.1.6 De la inspección a las instalaciones del contratista.
En
caso de producción o análisis por contrato, el contratista (contratado) debe
aceptar que puede ser inspeccionado por la Autoridad Reguladora.
15.2 Del contratante.
15.2.1 De las responsabilidades del contratante.
El
contratante debe asegurarse que el contratista (contratado):
- Cumpla
con los requisitos legales, para su funcionamiento.
- Cumpla
con las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio, con
instalaciones, equipo, conocimientos y experiencia para llevar a cabo
satisfactoriamente el trabajo contratado.
- Posea
certificado vigente de buenas prácticas de manufactura.
- Entregue
los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones
correspondientes y que han sido aprobados por una persona calificada.
- Entregue
los certificados de análisis con su documentación de soporte, cuando
aplique según contrato.
15.3 Del contratista.
15.3.1 De las responsabilidades del contratista (contratado).
El
contratista (contratado) debe asegurarse que el contratante:
- cumpla
con los requisitos legales para su funcionamiento.
- Tramite
y obtenga el registro sanitario del producto a fabricar.
- Proporcione
toda la información necesaria para que las operaciones se realicen de
acuerdo al registro sanitario y otros requisitos legales.
15.3.2 De las limitaciones.
El
contratista no podrá ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le
ha asignado por contrato. Además debe abstenerse de llevar a cabo cualquier
actividad que pueda afectar la calidad del producto fabricado o analizado.
16. VALIDACION
16.1 Generalidades
16.1.1 De las generalidades
Los
estudios de validación constituyen una parte esencial de las buenas prácticas
de manufactura y deben efectuarse de acuerdo a un plan maestro y su programa
quedando registrados los resultados y conclusiones.
16.1.2 De la organización
Debe
existir un comité multidisciplinarlo responsable de
coordinar e implementar el plan maestro y todas las actividades de validación.
16.2 De la conformación de equipos
Deben
existir equipos conformados por expertos en los diferentes aspectos a validar.
16.3 De los protocolos e informes
Deben
existir protocolos de validación que describan el procedimiento a seguir para
la realización de la validación y un informe final o dictamen que resuma los
resultados y conclusiones obtenidas, los mismos deben estar debidamente
autorizados y archivados.
16.4 De la calificación y validación
Se
deben realizar y documentar las calificaciones y validaciones de:
a. Equipos de Producción y control de calidad
b. Métodos analíticos
c. Procesos de producción de no estériles
d. Procesos de producción de estériles
e. Procedimientos de limpieza
f. Sistemas de agua
g. Sistemas de aire
h. Sistemas de vapor ( calderas, marmitas y otros)
i. Instalaciones
j. Sistemas informáticos, cuando aplique.
16.5 De nueva fórmula
Cuando
se adopte una nueva fórmula o método de preparación, se deben tomar medidas
para demostrar que las modificaciones realizadas dan como resultado un producto
que consistentemente posee la calidad exigida.
16.6 De la validación de modificaciones
Debe
validarse las modificaciones importantes del proceso de producción incluyendo
cualquier cambio en el equipo, condiciones de las áreas de producción o en los
materiales que puedan influir en la calidad del producto o en la
reproducibilidad del proceso.
16.7 De la revalidación
Deben
establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de
validación y deben ser objeto de revalidación periódica de forma crítica para
garantizar que siguen siendo capaces de proporcionar los resultados previstos.
17. QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE
PRODUCTOS.
17.1 Generalidades
17.1.1 De las generalidades.
Todo
reclamo, queja, retiro o cualquier información relativa a productos
posiblemente defectuosos deben ser objeto de una investigación de acuerdo a
procedimientos escritos. Debe existir un sistema para retirar del mercado en
forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello.
17.2 Reclamos.
17.2.1 De la persona responsable del seguimiento de la queja o reclamo.
Los
procedimientos deben indicar la persona responsable de atender las quejas y
reclamos, y de decidir que medidas deben adoptarse en conjunto con personal de
otros departamentos involucrados que la asistan en esta tarea.
17.2.2 De los procedimientos de quejas y reclamos.
El
fabricante debe contar con procedimientos escritos para el manejo de productos
devueltos por quejas o reclamos, que debe incluir, como mínimo, lo siguiente:
- Nombre
del producto.
- Forma
y presentación farmacéutica.
- Código
o número de lote del producto.
- Fecha
de expiración.
- Nombre
y datos generales de la persona que realizó el reclamo.
- Fecha
del reclamo.
- Motivo
de reclamo.
- Revisión
de las condiciones del producto cuando se recibe.
- Investigación
que se realiza.
- Determinación
de las acciones correctivas y medidas adoptadas.
17.2.3 De la investigación en otros lotes
Si
se descubre o sospecha un defecto en un lote deben evaluarse otros lotes que
pudieran haber sido afectados.
17.2.4 Del registro de acciones y medidas adoptadas
Se
debe tomar nota de todas las acciones y medidas adoptadas como resultado de una
queja y referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestión.
17.2.5 De la revisión periódica
Los
registros de reclamos deberán revisarse periódicamente para buscar cualquier
indicación de problemas específicos o repetitivos que requieran acción especial
y el eventual retiro de productos comercializados.
17.2.6 De la información a las autoridades competentes
Se
deberá informar a la Autoridad Reguladora cuando un fabricante considere
necesario tomar alguna medida en relación con una fabricación defectuosa,
deterioro o cualquier otro problema grave de calidad de un producto.
17.3 Retiros.
17.3.1 De la orden
La
orden de retiro de un producto del mercado, debe ser emitida por la Autoridad Reguladora o por el fabricante.
17.3.2 Del responsable.
Debe
asignarse un responsable de la coordinación independiente del departamento de
ventas, y la ejecución del retiro de productos se debe realizar de acuerdo a un
procedimiento escrito.
17.3.3 De los procedimientos
Debe
haber procedimientos establecidos por escrito, comprobados y actualizados
periódicamente, con el fin de organizar las actividades de retiro en forma ágil
y rápida. Este debe incluir la notificación inmediata a las autoridades
correspondientes de los diferentes países.
17.3.4 Del acceso.
El
responsable del retiro debe tener fácil acceso a los registros de distribución
17.3.5 Del informe.
Debe
registrarse el proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como
también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de producto
distribuido y retirado.
17.3.6 De la identificación y almacenamiento de productos retirados.
Los
productos retirados se identificarán y almacenarán independientemente en un
área segura mientras se esté a la espera de una decisión sobre su destino
final.
18 AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
18.1 Autoinspección
18.1.1 De las
generalidades
El laboratorio fabricante debe realizar autoinspecciones y
auditorias periódicas.
18.1.2 Del
procedimiento y programa de autoinspección.
Se debe definir un procedimiento
y un programa de autoinspección para verificar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura y emitir un informe que incluya las evaluaciones,
resultados, conclusiones y las medidas correctivas recomendadas.
18.1.3 Del seguimiento
Todas las recomendaciones, referentes a medidas
correctivas, deben ponerse en práctica. El procedimiento de autoinspección
debe documentarse y debe instituirse un programa efectivo de seguimiento y
cumplimiento de las acciones correctivas
18.1.4 De la frecuencia
La autoinspección
debe efectuarse en forma regular por lo menos una vez al año. Se podrán hacer
en forma parcial, garantizando que a lo largo de un año, todos los
departamentos del laboratorio fabricante han sido auditados
18.1.5 Del
personal que ejecuta la autoinspección.
El personal asignado para
realizar la autoinspección debe ser un grupo de expertos en sus respectivos
campos y tener conocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura con el fin
de evaluar de forma objetiva todos los sistemas.
18.1.6 De la guía
para realizar autoinspección.
Para realizar autoinspecciones
se podrá utilizar la “Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura
para la industria farmacéutica” que será publicada mediante resolución por
parte del Ministerio de Salud.
18.2 Auditorias
18.2.1 Generalidades
Como complemento de las
autoinspecciones se deben realizar auditorias de calidad, las
cuales deben extenderse a los proveedores y contratistas locales y a los
externos.
18.2.2 Del
personal que ejecuta la auditoria.
La auditoria de la calidad puede
ser realizada por expertos independientes al Laboratorio fabricante o bien por
un equipo designado por la administración del laboratorio, específicamente con
ese fin.
18.2.3 Del
procedimiento.
Se debe definir un procedimiento
para la realización de auditorias para detectar cualquier deficiencia en la
garantía de calidad y emitir un informe que incluya los resultados y
conclusiones.
19. VIGILANCIA Y VERIFICACION
La
vigilancia y verificación del cumplimiento del presente Reglamento le corresponde
a la autoridad reguladora.
En
casos justificados, las autoridades sanitarias podrán verificar el cumplimiento
de las buenas prácticas de manufactura de los laboratorios fabricantes
establecidos fuera del país, aplicando el presente reglamento técnico.
19.1 De las Auditorias o
Inspección de la Autoridad Reguladora.
19.1.1 Todo laboratorio fabricante queda
sujeto a auditorias o inspecciones periódicas por parte del Ministerio de
Salud.
19.1.2 Las inspecciones para la verificación
del cumplimiento del presente reglamento se harán utilizando la “Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica”, que
el Ministerio de Salud publicará para tal fin mediante resolución.
19.1.3 Para el cumplimiento del presente
reglamento es obligatorio cumplir con todos los puntos declarados como críticos
en la “Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para la
industria farmacéutica”. De incumplir con lo establecido no se le otorgará el
permiso sanitario de funcionamiento y se procederá al cierre total o parcial del
laboratorio.
19.1.4 Cuando
la Autoridad Reguladora determine que un laboratorio incumple con lo
establecido en este reglamento, será notificado mediante una orden sanitaria
tal situación, otorgándosele un plazo para su cumplimiento. Finalizado dicho
plazo, si se constata que se mantienen las no conformidades con el reglamento,
se procederá al cierre total o parcial del establecimiento y la cancelación del
permiso de funcionamiento.
20 ELEMENTOS
COMPLEMENTARIOS
20.1 Concordancia y
Correspondencia
-Informe
32. Series de informes técnicos 823, Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas Ginebra 1992
-Reglamento de
Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica, Anexo 3 de la resolución 93-2002 (COMIECO-XXIV)
21 Bibliografía
Arias, Tomas D. Glosario de
Medicamentos: desarrollo, evaluación y uso.
Organización Panamericana de la Salud
Washington, D.C.:
OPS, c1999, 333p
Reglamento de
Buenas Practicas de Manufactura para Laboratorios de Productos Farmacéuticos de
Uso Humano. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Departamento de
Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Guatemala, Marzo 2004
Normas de Correcta
Fabricación. Volumen 4. Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea. Comisión Europea. Edición 1999
Anexo
A
(Normativo)
A. Fabricación
de Productos Farmacéuticos Estériles.
A.1 Generalidades
A.1.1 De
los requisitos
El
Laboratorio fabricante de estos productos deben tener Permiso sanitario de
funcionamiento correspondiente y cumplir con el Reglamento de Buenas Prácticas
de Manufactura, en lo que aplique, además de
lo indicado en este anexo.
A.1.2 De los requisitos especiales
La producción de productos farmacéuticos estériles
debe estar sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de
contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos.
A.1.3 De las áreas de producción
La producción de
productos farmacéuticos estériles debe realizarse en áreas limpias en las que
el ingreso debe ser a través de esclusas para el personal, equipos y
materiales.
A.1.4 De las operaciones
Las operaciones de
preparación de materiales, producción y esterilización deben llevarse a cabo en
áreas separadas dentro del área limpia.
A.1.5 De las
categorías de producción
Las operaciones
de producción de estériles se deben realizar por alguna de las siguientes
categorías
A) Producción aséptica
B) Producción con esterilización final
C) Producción con esterilización por filtración
A.1.6 De las
Condiciones
El diseño de las
áreas debe garantizar que se alcancen los niveles de calidad del aire en
funcionamiento o en reposo.
A.1.7 De la
clasificación de las áreas
Las áreas limpias
destinadas a la fabricación de preparaciones estériles deben de cumplir con la
clasificación en grados A, B, C, D.
NOTA No. 1
Grado A
Es el área específica de operaciones de alto riesgo.
Estas condiciones se consiguen normalmente en cabina de flujo laminar. Los
sistemas de flujo laminar deben proporcionar una velocidad homogénea del aire
de 0.45 m/s + / - 20% en el punto de trabajo.
Grado B
Entorno para el área de grado A, en el caso de
preparación y llenado aséptico.
Grado C y D
Áreas limpias para realizar fases menos
críticas de la fabricación de medicamentos estériles.
TABLA A1-CLASIFICACION DE PARTICULAS DE AIRE
CORRESPONDIENTE A LOS
DIFERENTES GRADOS.
| |
EN
REPOSO (b) |
EN
FUNCIONAMIENTO |
GRADO |
Número
máximo permitido de partículas/m3 . |
| |
0.5-5µm |
>5µm |
0.5-5 µm |
>5µm |
A |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
B(a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
C(a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20 000 |
D(a) |
3 500 000 |
20 000 |
Sin definir (c
) |
Sin definir (c
) |
(a) Con el fin de alcanzar los grados de aire B, C, D,
el número de renovaciones del aire debe ser proporcional al tamaño del área,
del equipo y personal presente en la misma. El sistema de aire debe estar
provisto de filtros HEPA, para los grados A, B y C, los cuales deberán estar ubicados al nivel del techo o pared.
(b) Las orientaciones dadas para el número máximo
permitido de partículas en la situación “en reposo”, corresponde
aproximadamente a la Norma Federal 209 E de Estados Unidos de Norteamérica y a
las clasificaciones ISO de la forma siguiente: Los grados A y B se corresponde
con la clase 100, el grado C con la clase 10,000 y el grado D con la clase
100,000.
(c) El requisito y límite de ésta área dependerá de la
naturaleza de las operaciones que se realicen en ella.
TABLA A2 OPERACIONES QUE DEBEN REALIZARSE EN LOS DIVERSOS GRADOS.
GRADO |
OPERACIONES |
A |
Llenado
de productos con alto riesgo de contaminación.
Preparación
y llenado de productos asépticos. |
B |
Entorno
del Grado A para productos asépticos. |
C |
Preparación
y llenado de productos con esterilización final o por filtración y proceso de
filtración con sistemas cerrados. |
D |
Preparación
de materiales no estériles. |
A.1.8 Del control de partículas
A
fin de controlar el nivel de partículas de los distintos grados se debe
monitorear las áreas “en funcionamiento” y documentarlo
A.1.9 Del monitoreo microbiológico de las áreas
Se
deben realizar controles microbiológicos de las distintas áreas en
funcionamiento y documentarlos. Los resultados no deben superar los límites
establecidos en la tabla A3 y deben incluirse en la documentación del lote para
su evaluación al momento de la liberación del producto terminado.
NOTA No. 2
TABLA A3 Limites permitidos para el monitoreo microbiológico
| |
Máximo
numero de microorganismos viables permitidos |
| GRADO |
Muestra
de aire ufc/m3 |
Placas
de sedimentación (diámetro 90mm) ufc/4 horas (a) |
Placas
de contacto (diámetro 55 mm) ufc/placa |
Impresión
de guantes 5 dedos ufc/guante |
| A |
<3 |
<3 |
<3 |
<3 |
| B |
10 |
5 |
5 |
5 |
| C |
100 |
50 |
25 |
- |
| D |
200 |
100 |
50 |
- |
(a) Las placas de sedimentación individuales deben
exponerse no menos de cuatro horas.
A.1.10 De los límites de alerta
Debe establecerse
límites de alerta, si estos se superan se deben adoptar medidas correctivas
según los resultados del monitoreo.
A.2 Producción
Aséptica.
A.2.1 Generalidades
La producción
aséptica se debe realizar con materiales estériles y en ambiente grado A con
entorno de grado B.
A.2.2 De la
elaboración y llenado
La elaboración
y llenado de formas farmacéuticas líquidas, sólidas y semisólidas estériles
deben realizarse en un ambiente de grado A con un entorno de grado B, cuando el
producto esté expuesto.
A.2.3 Del traslado de recipientes
parcialmente cerrados
El traslado de
recipientes parcialmente cerrados, como los utilizados en la liofilización,
antes de completar su cerrado, debe realizarse en un ambiente de grado A con un
entorno de grado B o bien en bandejas de transporte cerradas en un ambiente de
grado B.
A.3
Producción con esterilización final.
A.3.1
Generalidades
Las soluciones
deben elaborarse en un ambiente de grado C, con el objeto de obtener conteos
microbianos y particulados bajos, aptos para filtración y esterilización
inmediatas. Las soluciones pueden elaborarse en ambiente de grado D, siempre
que se tomen medidas adicionales para reducir al mínimo la contaminación, con
el uso de reactores herméticos.
El llenado de
preparaciones parenterales, debe efectuarse en un área de trabajo con flujo de
aire laminar Grado A, en un ambiente de grado C y las no parenterales se
llenaran en un ambiente grado C.
La elaboración y
el llenado de productos estériles semisólidos deben realizarse en un ambiente
de grado C antes de la esterilización final.
A.3.2 De
las condiciones de riesgo
Cuando
exista un riesgo inusual de contaminación para el producto por el entorno,
debido a que la operación de llenado sea lenta, los recipientes tengan cuello
ancho o estén expuestos necesariamente durante más de unos segundos antes de su
cierre, el llenado debe hacerse en una área de grado A con un entorno al menos
de grado C.
A.4
Producción con esterilización por filtración
A.4.1
Generalidades
La manipulación de la materia prima y la preparación de
soluciones deben realizarse en un ambiente grado C. Estas actividades pueden
efectuarse también en un ambiente grado D, siempre que se tomen medidas
adicionales para reducir al mínimo la contaminación, con el uso de reactores
herméticos antes de la filtración. Luego de la filtración estéril, el producto debe manipularse y llenarse en recipientes bajo condiciones estériles en un
área de grado A o B con ambiente de grado B o C respectivamente
A.5 Personal.
A.5.1 Del número de personas en
áreas limpias
En las áreas
limpias sólo debe estar presente el número mínimo de personas necesarias; esto
es especialmente importante durante la producción aséptica. Las inspecciones y
controles deben realizarse desde afuera de las áreas limpias.
A.5.2 De la
capacitación específica del personal
El personal
(incluyendo el personal de limpieza y mantenimiento), que trabajan en dichas
áreas deben someterse regularmente a programas de capacitación relacionadas con
la Buenas practicas de manufactura de productos estériles, incluyendo la
higiene y conocimientos básicos de microbiología. El ingreso de personas
extrañas a las áreas estériles, que no hayan recibido dicha capacitación,
deben ser supervisadas cuidadosamente.
A.5.3 De las
condiciones de higiene y salud del personal
El personal
involucrado en la fabricación de preparaciones estériles debe mantener altos
niveles de higiene y limpieza. Tienen la obligación de informar sobre cualquier
situación de salud que pueda influir en las condiciones ambientales. Deben efectuarse
exámenes periódicos al personal para determinar si existen dichas condiciones.
A.5.4 Del
ingreso a las áreas limpias
El personal que
ingresa a las áreas limpias y a los vestidores debe hacerlo usando el uniforme
o vestimenta de uso en el laboratorio. Respecto al cambio, lavado de ropa y
aseo personal se deben seguir procedimientos establecidos.
A.5.5 De las
restricciones
Las personas que
ingresan en las áreas limpias no deben usar reloj de pulsera, joyas, celulares,
radio localizador, cosméticos y ningún instrumento ajeno al uniforme de los
cuales puedan desprenderse partículas.
A.5.6 Del
uniforme o vestimenta
El tipo y material
de ropa debe ser de acuerdo al proceso de producción y al grado del área; el
uniforme o vestimenta debe usarse de tal forma que los productos estén
protegidos de la contaminación.
NOTA No. 3 Del
tipo de uniforme o vestimenta de acuerdo al grado del área
Uniforme o
vestimenta necesario para cada grado de área es el siguiente::
a. Grado D
Debe quedar cubierto totalmente el cabello, la barba y bigote. Debe
usar un uniforme o vestimenta y zapatos o cubre-zapatos.
b. Grado C
Debe quedar cubierto totalmente el cabello, la barba y el bigote.
Debe llevarse un uniforme o vestimenta de una o dos piezas, ajustado en las
muñecas, con cuello alto, con zapatos o cubre-zapatos. Esta ropa no debe
liberar ninguna fibra ni partícula.
c. Grado A/ B
Un cobertor de cabeza o escafandra que debe cubrirla
totalmente; los bordes inferiores de dicho cobertor deben introducirse dentro
del cuello del traje; debe llevarse un uniforme o vestimenta de una o dos
piezas, ajustado en las muñecas, con cuello alto. Debe usarse mascarilla,
guantes estériles de látex que no contengan talco, calzado esterilizado o
desinfectado; la parte inferior de los pantalones deben introducirse dentro del
calzado y los extremos de las mangas del uniforme deben introducirse dentro de
los guantes. El uniforme o vestimenta no debe liberar ninguna fibra ni
partícula y debe retener las partículas producidas por el cuerpo.
A.5.7 De las precauciones del uso de uniforme o vestimenta
El uniforme del
área no estéril no debe introducirse al vestidor que conduce directamente a las
áreas de grado B y C. El personal de las áreas de grado A, B o C debe usar
uniforme limpio y estéril, según procedimiento escrito. El uniforme, las
mascarillas y los guantes se deben cambiar en cada sesión de trabajo.
A.5.8 Del lavado de uniformes o vestimentas
La limpieza y el
lavado del uniforme utilizado en el área limpia deben efectuarse de tal forma
que no se adhieran partículas contaminantes que posteriormente puedan
desprenderse de las mismas. Se debe disponer dentro de las instalaciones de
lavandería con un área dedicada para este tipo de uniformes. Las operaciones
de lavado deben efectuarse de conformidad con procedimientos.
A.5.9 De la esterilización de uniformes
Las operaciones de esterilización de uniformes o
vestimentas deben efectuarse de conformidad con procedimientos.
A.6 Instalaciones.
A.6.1 De diseño de las instalaciones
Las instalaciones
deben estar diseñadas para reducir el ingreso de personal de supervisión o
control y debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde
el exterior.
A.6.2 De
las características de las áreas
En las áreas
limpias, todas las superficies expuestas deben ser lisas, impermeables, sin
fisuras, con curvas sanitarias, que permitan la aplicación repetida de agentes
de limpieza, y sanitización. No se permiten puertas corredizas.
A.6.3 De los
cielos rasos o cielos falsos
Los cielos falsos
o cielos rasos, deben ser lisos y sellarse herméticamente para prevenir la
contaminación proveniente del espacio libre.
A.6.4 De las tuberías, ductos y otros servicios
Las tuberías,
ductos y otros servicios deben estar empotrados e instalados de manera que
faciliten su limpieza, para evitar contaminación o acumulación de polvo.
A.6.5 De las instalaciones de lavado
Las instalaciones
para el lavado de utensilios y drenajes son prohibidos en las áreas de grado
A, B o C utilizadas para la fabricación aséptica. Cuando sea necesario
instalarlas en las áreas grado D, debe diseñarse, ubicarse y mantenerse de tal
manera que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación microbiana. Deben
contar con drenajes y tapas tipo sanitario.
A.6.6 De los vestidores
Los vestidores
deben estar diseñados como esclusas y se utilizarán para proporcionar
separación física de las diferentes etapas de cambio de uniformes, para
minimizar así la contaminación microbiana y por partículas del uniforme o
vestimenta. Los vestidores deben contar con diferenciales de presión . La
fase final del vestidor debe tener en situación de reposo, el mismo grado que
el área a la que conduzca. Las instalaciones para el lavado de manos deben
estar ubicadas solamente en la primera fase de los vestidores, nunca en los
lugares donde se realizan trabajos asépticos.
A.6.7 De las esclusas
Se
debe contar con esclusas para el acceso de personas y materiales, las cuales
deben diseñarse para reducir la contaminación procedente del entorno
A.6.8 Del paso a través de esclusas
Las puertas de una
esclusa no deben abrirse simultáneamente. Debe disponerse de un sistema de
cierre ínter bloqueado o un sistema de alarma visual / auditivo para prevenir
la apertura simultánea de las puertas.
A.6.9 De la clasificación del aire
en las esclusas
La clasificación del aire requerida
para la esclusa depende de su diseño y aplicación. Debe controlarse y en caso
de elaboración aséptica, debe ser al menos de grado D.
A.6.10 De la efectividad de las esclusas
Las esclusas deben
utilizarse sólo después de verificar su efectividad. Esta verificación debe
tener en cuenta todos los factores críticos de la tecnología de las esclusas,
como la calidad del aire del interior y del exterior (entorno) de la esclusa,
sanitización, proceso de transferencia e integridad de la esclusa.
A.7 Sistemas de aire
A.7.1 De los diferenciales de presión
La entrada de aire
filtrado debe mantener una presión positiva y un flujo de aire respecto a las
áreas adyacentes de grado menor en todas las condiciones de trabajo y debe
barrer eficazmente al área. Las áreas adyacentes de grados diferentes deben
tener un gradiente de presión.
A.7.2 De las medidas de control
Debe instalarse un
sistema de alarma para detectar las fallas en el suministro de aire. Las áreas
entre las cuales es importante que haya diferenciales de presión deben disponer
del indicador correspondiente.
Los diferenciales
de presión se registrarán periódicamente quedando documentados.
A.7.3 Del mantenimiento
Cuando sea posible las
operaciones de mantenimiento y reparaciones deben realizarse fuera del área
estéril, de lo contrario debe llevarse a cabo de acuerdo a un procedimiento que
garantice la esterilidad del área o proceso.
A.8 Sistemas de agua
A.8.1 Del agua para
productos farmacéuticos estériles
El agua para
productos farmacéuticos estériles se producirá, conservará, distribuirá y
almacenara de manera que se evite el crecimiento microbiano, de acuerdo con
procedimientos establecidos.
A.8.2 De la
obtención del agua
La obtención de
agua para productos farmacéuticos estériles debe ser a partir de agua
previamente tratada por diferentes mecanismos de purificación.
A.8.3 Del
muestreo
Debe existir un
procedimiento de muestreo en el cual se definan los puntos y su rotación.
A.8.4 Del monitoreo
El agua para la
producción de productos farmacéuticos estériles debe monitorearse
periódicamente en diferentes puntos de muestreo para detectar contaminación
química, microbiológica y endotoxinas. Debe conservarse registros de los resultados
del monitoreo y de cualquier medida adoptada.
A.8.5 De la
conservación
En la producción,
almacenamiento y distribución de agua, se debe impedir el crecimiento
microbiano, recurriendo a una circulación constante con una temperatura de 80°C o no más de 4 °C, cuando se requiera almacenar para ser utilizada en la producción.
A.8.6 Del uso
Cada lote de
producción de agua para inyectable debe ser aprobado por Control de Calidad
previa realización de los controles analíticos físico químicos, microbiológicos
y endotoxinas bacterianas, excepto cuando existan sistemas validados.
A.9 Equipo.
A.9.1 De la esterilización
Los equipos que se
utilicen en los procesos de fabricación de productos estériles, deben ser
esterilizados por medio de vapor, calor seco u otros métodos.
A.9.2 Del mantenimiento
Siempre que sea
posible los equipos, accesorios y servicios deben diseñarse e instalarse de
forma que las operaciones, el mantenimiento y las reparaciones se realicen
fuera del área limpia. El equipo reparado cuando ingresa a un área limpia se
sanitizará y esterilizarán las partes del equipo, cuando sea posible.
A.9.3 Del
mantenimiento dentro del área
Cuando el
mantenimiento de los equipos se efectúa dentro del área limpia, deben emplearse
instrumentos y herramientas esterilizados, y el área debe ser sanitizada antes
de iniciar el proceso.
A.9.4 Del mantenimiento preventivo
Todo el equipo,
los sistemas de esterilización, sistema de aire, sistemas de tratamiento y
almacenamiento de agua, deben ser objeto de mantenimiento planificado; y su
posterior utilización deberá ser aprobada.
A.10 Sanitización.
A.10.1 Del
área
La sanitización
del área limpia es especialmente importante. Debe limpiarse de acuerdo a un
procedimiento y a un programa de rotación de los sanitizantes Y controlarse
periódicamente
A.10.2 De los sanitizantes y detergentes
Los sanitizantes y
detergentes que se utilicen, deben someterse a control en cuanto a su
contaminación microbiana; las diluciones se deben mantener en recipientes
limpios e identificados conservándose durante un periodo definido. Si un
recipiente está parcialmente vacío no debe completarse a volumen.
A.10.3 Del monitoreo microbiológico de las
áreas
Durante las
operaciones, las áreas limpias deben monitorearse mediante el conteo microbiano
de aire y superficie a intervalos programados. Cuando se llevan a cabo
operaciones asépticas, dicho monitoreo debe ser mas frecuente para asegurar que
el ambiente esté dentro de las especificaciones. Debe tenerse en cuenta los
resultados del monitoreo, para la posterior autorización de los lotes. Se debe
controlar también regularmente la calidad de aire respecto a la cantidad de
partículas. Después de la validación de sistemas, sanitización o limpieza es
conveniente efectuar controles, aún cuando no se efectúen operaciones de
producción.
A.11 Producción.
A.11.1 Generalidades
Durante todo el
proceso de producción deben tomarse precauciones para minimizar la
contaminación, incluidas las fases previas a la esterilización.
A.11.2 De la actividad
Las actividades
efectuadas en las áreas limpias deben reducirse al mínimo, especialmente cuando
se están efectuando operaciones asépticas, y el movimiento de personal debe ser
controlado y metódico, para evitar la liberación excesiva de partículas y microorganismos.
La temperatura y humedad del ambiente deben controlarse teniendo en cuenta la
naturaleza de la vestimenta utilizada.
A.11.3 De la presencia de envases y materiales
Debe reducirse al
mínimo la presencia de envases y materiales que puedan desprender fibras en
áreas limpias y evitarse completamente cuando se está efectuando un proceso
aséptico.
A.11.4 Del
manejo e identificación de componentes, envases y equipos
Los componentes,
envases y equipos deben manipularse de forma que no se contaminen después de su
sanitización. Deben identificarse adecuadamente de acuerdo a la etapa del
proceso.
A.11.5 Del
tiempo de utilización de componentes, envases y equipo
El
intervalo entre el lavado, secado y esterilización de los componentes,
recipientes de productos a granel y equipos, como también el intervalo entre la
esterilización y el uso, deben ser lo mas breves posibles y deben someterse a
un limite de tiempo según procedimiento escrito.
A.11.6 Del intervalo de preparación y filtración
Debe definirse un
tiempo máximo autorizado entre el inicio de la preparación de una solución y su
esterilización o filtración a través de un filtro de retención microbiana,
para cada producto, teniendo en cuenta su composición y el método de
almacenamiento previsto.
A.11.7 De los
límites de contaminación
La contaminación
microbiológica debe ser mínima antes de la esterilización.
Todas las
soluciones, especialmente las destinadas a parentérales de gran volumen, deben
pasar a través de un filtro de esterilización inmediatamente antes del proceso
de llenado. Cuando se trata de soluciones acuosas en recipientes cerrados
herméticamente deben estar protegidos todos los orificios de salida de presión.
A.11.8 Del
ingreso de materiales, equipo
El ingreso de los
materiales, envases y equipos en el área limpia, cuando se esté realizando un
trabajo aséptico, deben esterilizarse e introducirse en el área mediante
equipos de esterilización de doble puerta situados en la pared, o mediante un
procedimiento que proporcione el mismo resultado de no introducir
contaminantes.
A.11.9 Del suministro de gases
Los
gases no combustibles deben suministrarse filtrados a través de filtros de
retención microbiana (filtros esterilizantes).
A.11.10 De
la comprobación de las operaciones asépticas
El empleo de
medios de cultivo que estimulan el crecimiento bacteriano en ensayos destinados
a simular las operaciones asépticas (llenado de medios estériles, “llenado de
caldos”), constituye un factor importante de la comprobación general de un
proceso aséptico.
Nota No. 4
Tales ensayos
deben reunir las siguientes características:
a. Debe simular lo más fielmente posible operaciones
reales teniendo en cuenta factores tales como: complejidad de las operaciones,
número de empleados que están trabajando y el tiempo de duración.
b. Debe ser posible que en el (los) medio(s)
seleccionado(s) se pueda cultivar un amplio espectro de microorganismos
incluyendo aquellos que se esperaría encontrar en un ambiente donde se efectúa
el llenado.
c. Debe incluir número suficiente de unidades de
producción para que se tenga alto grado de seguridad de que al existir, podrían
ser detectados aún niveles bajos de contaminación.
Se recomienda la
inclusión de un mínimo de 3,000 unidades de producción en cada llenado de
caldo. Se debe procurar llegar al nivel 0 de crecimiento debiendo ser
considerada inaceptable cualquier cifra posterior a 0.1% de unidades
contaminadas. Toda contaminación debe ser investigada. Los llenados de caldo
deben repetirse a intervalos regulares, y siempre que tenga que efectuarse una
comprobación como resultado de alguna alteración significativa en la
producción, instalaciones, equipos u operaciones de procesado.
A.12 Esterilización.
A.12.1 Generalidades
Se puede efectuar
la esterilización por medio de: calor húmedo o seco, óxido de etileno (u otro
agente esterilizador apropiado), por filtración o por radiación ionizante. Cada
método tiene sus aplicaciones y limitaciones particulares.
A.12.2 De la
validación de los procesos de esterilización
Deben validarse y
documentarse todos los procesos de esterilización.
A.12.3 De la
validez del proceso
Debe demostrarse
que el proceso de esterilización es eficaz para alcanzar los niveles de
esterilización deseados, según procedimiento escrito. La validez del proceso deberá
verificarse a intervalos programados, como mínimo una vez al año, y siempre que
se ha introducido modificaciones significativas al equipo. Deben conservarse
registros de los resultados.
A.12.4 De los indicadores biológicos
En caso que se
utilicen indicadores biológicos, deben adoptarse precauciones estrictas para
evitar la transferencia de contaminación microbiana a partir de los mismos.
Deben almacenarse y utilizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante
y su calidad se comprobará mediante controles positivos
A.12.5 De la
identificación de las cargas
Debe existir un
procedimiento escrito para evitar la confusión de los productos que han sido
esterilizados de aquellos que no han sido esterilizados.
Nota No. 5
Pueden utilizarse
indicadores como cinta de autoclave, cuando sea apropiado, para indicar si un
lote (o sublote) ha pasado o no por un proceso de esterilización, pero estos
indicadores no aseguran de forma confiable que el lote sea estéril en realidad.
A.12.6 De los
registros
Deben existir
registros de cada ciclo de esterilización. Estos registros se verificarán como parte del procedimiento de aprobación del lote.
A.13 Esterilización por calor.
A.13.1 Del
control y registro de temperatura
Cada ciclo de
esterilización por calor debe registrarse mediante equipo apropiado, y con la
debida precisión. La temperatura debe registrarse en el punto más frío de la
carga o de la cámara cargada habiéndose determinado éste punto durante la
validación; ésta debe ser verificada. Los controles deben formar parte del
registro del lote. Pueden emplearse indicadores químicos o biológicos, pero
éstos no deben reemplazar a los controles efectuados por medios físicos.
A.13.2 Del tiempo
Debe dejarse
tiempo suficiente para que toda la carga alcance la temperatura necesaria antes
de iniciar el cómputo de tiempo de esterilización. Dicho tiempo tendrá que
determinarse para cada tipo de carga que se vaya a tratar.
A.14 Esterilización por calor húmedo.
A.14.1 Del control y registro de temperatura y presión
La esterilización
por calor húmedo es apropiada solamente para materiales que pueden humedecerse
y para soluciones acuosas. Para controlar éste proceso debe tenerse en cuenta
la temperatura y la presión. Normalmente el instrumento que registra la temperatura debe ser independiente del utilizado para el control y se debe utilizar
un indicador de temperatura también independiente, cuya lectura de temperatura
debe comprobarse durante el período de esterilización. Si se trata de
esterilizadores que tienen drenaje en el fondo de la cámara es necesario
registrar también la temperatura en esa posición durante todo el período de
esterilización. Debe comprobarse frecuentemente la ausencia de fugas en la
cámara cuando forme parte del ciclo una fase de vacío.
A.14.2 De los materiales a esterilizar
Los materiales a
esterilizar, que no estén en envases cerrados, deben empacarse en material que
permita la eliminación del aire y la penetración del vapor pero que impida la
contaminación después de la esterilización. Todas las partes de la carga deben estar en contacto con el agente esterilizador a la temperatura requerida durante el
tiempo necesario.
A.14.3 Del vapor
Debe asegurarse
que el vapor utilizado en la esterilización tiene la calidad necesaria y que no
contenga aditivos en un grado que pudiera provocar la contaminación del
producto o del equipo.
A.15 Esterilización por calor seco.
A.15.1 Del
proceso de esterilización por calor seco
En el proceso de
esterilización con calor seco, el aire debe circular dentro de la cámara,
manteniéndose una presión positiva para impedir la entrada de aire no estéril.
El aire suministrado debe pasar a través de un filtro HEPA. Cuando este
proceso tenga también el objetivo de eliminar los pirógenos, debe utilizarse
como parte de la validación pruebas con carga de endotoxinas.
A.16 Esterilización
por radiación.
A.16.1 Del
proceso de esterilización por radiación
La
esterilización por radiación se utiliza principalmente para esterilizar
materiales y productos sensibles al calor.
Nota No. 6:
Muchos
medicamentos y algunos materiales de acondicionamiento son sensibles a las
radiaciones, por lo que éste método sólo podrá permitirse cuando se haya
confirmado experimentalmente la ausencia de efectos nocivos sobre el producto.
A.16.2 De la dosis de radiación
Durante el proceso
de esterilización debe medirse la dosis de radiación empleando dosímetros
independientes de la tasa de radiación, que indique una medida cuantitativa de
la dosis recibida por el producto mismo. Los dosímetros deben insertarse en la
carga en número adecuado y suficientemente cercano entre ellos para asegurar
que haya un dosímetro en la cámara en todo momento. Cuando se trata de
dosímetros plásticos deben emplearse dentro del tiempo límite según su calibración.
Debe verificarse las absorbancia del dosímetro poco después de su exposición a la radiación. Los indicadores biológicos pueden emplearse solamente como un control adicional.
Los discos de colores sensibles a la radiación pueden usarse para distinguir
entre los envases sometidos a la radiación y aquellos que no; dichos discos no
son indicadores de una esterilización adecuada. La información obtenida debe
formar parte del registro del lote.
A.16.3 De los
envases
Los procedimientos
de validación deben garantizar que se tienen en cuenta los efectos de las
variaciones en la densidad de los envases.
A.16.4 De la identificación de las cargas
Los procedimientos
de manipulación de materiales deben evitar la confusión entre materiales
irradiados y no irradiados. Cada paquete debe llevar discos de color sensibles
a la radiación para distinguir entre envases que se ha sometido a la radiación
y los que no.
A.16.5 Del tiempo de radiación
La dosis de
radiación total debe administrarse durante un periodo de tiempo determinado
previamente.
A.17 Esterilización con óxido de etileno.
A.17.1 Del proceso de esterilización
Este método solo
debe utilizarse cuando no pueda aplicarse ningún otro. Durante la validación
del proceso, debe demostrarse que no se produce ningún efecto nocivo sobre el
producto y que las condiciones y el tiempo permitidos para la liberación del
gas son suficientes para reducir el gas residual y los productos de reacción a
límites aceptables definidos según el tipo de producto o material.
A.17.2 De las precauciones
Es fundamental el
contacto directo entre el gas y las células microbianas; deben tomarse
precauciones para evitar la presencia de microorganismos que puedan estar
encerrados en materiales como cristales o proteínas desecadas. La naturaleza y
la cantidad de los materiales de acondicionamiento pueden afectar al proceso de
forma significativa.
A.17.3 De las condiciones
Antes
de su exposición al gas, debe establecerse un equilibrio entre los materiales,
la humedad y temperatura requerida por el proceso. El tiempo empleado en esta
operación debe considerarse en relación con la necesidad de reducir al mínimo
posible el tiempo transcurrido antes de la esterilización
A.17.4 De los
indicadores biológicos
Cada ciclo de
esterilización debe controlarse con indicadores biológicos apropiados,
utilizando el número de unidades de indicadores de acuerdo al tamaño de la
carga y distribuidas por toda la carga. La información así obtenida deberá
incluirse en la documentación del lote.
A.17.5 Del
manejo de los indicadores biológicos
Los indicadores
biológicos deben ser almacenados y utilizados de conformidad con las
instrucciones del fabricante y su desempeño debe ser verificado mediante
controles positivos.
A.17.6 Del control y registro
En cada ciclo de
esterilización se llevarán registros del tiempo empleado en completar el ciclo,
de la presión, temperatura, humedad dentro de la cámara durante el proceso, y
de la concentración del gas así como de la cantidad total de gas utilizada. La
presión y la temperatura deben registrarse a lo largo de todo el ciclo en una
gráfica. Los registros deben incluirse en la documentación del lote.
A.17.7 De la eliminación del gas residual
Después de la
esterilización, la carga debe conservarse de forma controlada en condiciones de
ventilación que permitan que el gas residual y los productos de reacción se
reduzcan hasta el nivel definido. Este proceso debe ser validado.
A.18 FILTRACIÓN DE PRODUCTOS QUE NO PUEDEN ESTERILIZARSE EN SU
ENVASE FINAL.
A.18.1 Del proceso de filtración
Los productos que
no pueden ser esterilizados en el recipiente final, pueden ser filtrados a
través de un filtro estéril con poros de 0.22 micras (o menos), o de uno con
características equivalentes de retención de microorganismos, en recipientes
previamente esterilizados.
A.18.2 Del uso de prefiltro o doble filtración
Debido a los
posibles riesgos potenciales del método de filtración respecto a otros procesos
de esterilización, puede realizarse una filtración utilizando prefiltros y
filtros de retención microbiana o dos filtraciones en donde la segunda
filtración se realiza inmediatamente antes del llenado utilizando filtros de
retención microbiana. La filtración estéril final debe realizarse lo más cerca
posible al punto de llenado.
A.18.3 De los
filtros
No debe emplearse
filtros que desprendan fibras, ni que contengan asbesto.
A.18.4 De la integridad del filtro
La integridad del
filtro esterilizado debe comprobarse antes de su utilización e inmediatamente
después de su utilización por un método aprobado, como la prueba de punto de
burbuja, flujo de difusión o mantenimiento de la presión. El tiempo empleado en filtrar un volumen conocido de solución a granel y la
diferencia de presión que debe aplicarse en el filtro debe determinarse durante
la validación y será necesario registrar e investigar cualquier diferencia
importante que se de en estos parámetros durante la fabricación normal. Los
resultados de estos controles deben quedar registrados en la documentación del
lote.
A.18.5 Del
uso del filtro
No debe utilizarse
el mismo filtro durante más de un día de trabajo a menos que las
especificaciones del filtro permitan la reutilización previa esterilización,
según procedimiento escrito.
A.18.6 De
la composición de los filtros
El filtro no debe
afectar al producto, reteniendo componentes de éste, ni añadiéndole sustancias.
A.19 Acabado de productos estériles.
A.19.1 De
sellado o cerrado de envases
El cierre y
sellado de los envases debe ser efectuado mediante métodos debidamente comprobados,
verificando la integridad por medio de muestras representativas según
procedimiento escrito.
A.19.2 De
los envases cerrados al vacío
En los envases
cerrados al vacío se comprobará el mantenimiento de este vacío tras un periodo
previamente determinado.
A.19.3 De
la inspección visual
Los envases de
productos parenterales llenos deben inspeccionarse al 100 por ciento. Si la
inspección es visual, debe efectuarse bajo condiciones controladas de
iluminación y fondo. Si se utilizan otros métodos de inspección, éstos también
deben validarse y los aparatos empleados deben ser controlados a intervalos
regulares. Los resultados quedarán registrados
Nota No. 7
Los inspectores
deben someterse a controles regulares de vista con anteojos puestos, si los
usan normalmente y durante las inspecciones deben tener descansos frecuentes.
A.20 Control de Calidad.
A.20.1 De la
prueba de esterilidad
La
prueba de esterilidad a la que se somete el producto terminado debe ser
considerada sólo como la última de una serie de medidas de control, mediante la
cual se garantiza la esterilidad y sólo puede interpretarse como parte de un
conjunto, que incluya los registros de las condiciones ambientales y el proceso
de los lotes.
A.20.2 De las muestras
Las muestras que
se tomen para el ensayo de esterilidad deben ser representativas del conjunto
del lote o lo que recomienden las farmacopeas oficiales.
Nota No. 8
Entre ellas
deben incluirse especialmente muestras tomadas de las partes del lote que se
consideren con mayor riesgo de contaminación como:
a. En el caso de productos que se hayan llenado
asépticamente, las muestras incluirán envases llenados al principio y al final
del lote y después de cualquier interrupción significativa del trabajo.
b. En el caso de productos que se hayan sometido
a esterilización por calor en su envase final, debe procurarse tomar muestras
procedentes de la parte potencialmente más fría de la carga.
A.20.3 De
la aprobación de los lotes
Los
lotes que no cumplen la prueba inicial de esterilidad no pueden ser aprobados
sobre la base de una segunda prueba, a menos que se lleve a cabo una
investigación del tipo de organismo encontrado y de los registros sobre las
condiciones ambientales y el procesado de los lotes, y como resultado de las
misma se demuestre que la prueba original no era valida.
A.20.4 Del
monitoreo
Cuando
se trata de productos inyectables se debe monitorear el control del agua, los
productos intermedios y productos terminados para verificar si contienen
endotoxinas, empleando métodos establecidos por farmacopea o que hayan sido
validados en casos de no ser oficiales, para cada tipo de producto. Para
parentérales de gran volumen el control del agua o de los productos intermedios
debe efectuarse en todos los casos, además de las pruebas del producto
terminado. Cuando una muestra no pasa la prueba debe investigarse la causa y
adoptarse las medidas correctivas necesarias.
ANEXO B
(NORMATIVO)
B.
Fabricación de Productos Farmacéuticos Beta-lactámicos
(Derivados
penicilínicos y cefalosporinas)
B.1 De
los requisitos
El
Laboratorio fabricante debe tener Permiso sanitario de funcionamiento
correspondiente, cumplir con el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura y
el anexo de estériles cuando aplique; además de lo indicado en este anexo
B.2 PERSONAL
B.2.1 Del personal
El laboratorio fabricante debe
disponer de personal exclusivo para la fabricación de betalactámicos y en caso
de rotación, se debe pasar por un periodo de cuarentena no menor de siete días
a menos que se cuente con un procedimiento validado para disminuir ese periodo.
B.2.2 De la prueba de
sensibilidad
A todo el personal
que labora en el laboratorio fabricante, se le debe realizar la prueba de
sensibilidad para este tipo de producto, como mínimo una vez al año. A las
personas autorizadas que ingresen al mismo se les debe realizar esta prueba
previamente.
B.2.3 De
la capacitación
El
personal que labora en estas áreas debe recibir capacitación específica, y la
efectividad práctica debe evaluarse en forma periódica.
B.2.4 De
la salida de personas
El
personal y toda persona autorizada que ingrese a las instalaciones, antes de
salir del laboratorio fabricante, deben ducharse con agua y jabón alcalino,
con el objeto de minimizar la contaminación.
B.2.5 De
los uniformes
Los
uniformes que usa el personal que esta en contacto con los productos debe
cubrir en su totalidad el cuerpo y ser de uso exclusivo. Antes de lavarse o
desecharse deben descontaminarse o desactivarse, de acuerdo a un procedimiento
escrito.
B.2.6 Del
equipo de protección
Los
operarios deben usar equipo de protección durante todo el proceso productivo.
B.3 Instalaciones
B.3.1 Generalidades
Debe
contar con edificios separados y autónomos o instalaciones independientes y
autónomas para la fabricación de Betalactámicos.
B.3.2 Del
acceso
El
acceso a las áreas de producción debe ser solo para personas autorizadas,
previa capacitación y de acuerdo a un procedimiento escrito
B.3.3 De
las esclusas
Debe
existir esclusas independientes para el ingreso de operarios y materiales,
para todas las áreas de producción( a excepción de empaque secundario) dichas
esclusas deben contar con diferenciales de presión que eviten la salida de
contaminantes a las áreas adyacentes,.
B.3.4 De
la sanitización de las áreas
Se
debe contar con un procedimiento escrito para la desactivación y sanitización
de las áreas.
B.3.5 De
las trazas en las áreas
Se
debe realizar análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de
las áreas, dejando registros de los mismos.
B.3.6 Tratamiento
de aguas residuales
Los
laboratorios fabricantes deben de contar con un sistema para el tratamiento de
aguas residuales, cumpliendo con los parámetros ambientales, establecidos en la
legislación ambiental nacional vigente..
B.4 Sistema
de aire
B.4.1 De
las características
El
sistema de aire debe garantizar que el aire recirculado carece de contaminación
y la fracción que sale al exterior este libre de producto y contaminantes,
utilizando filtros HEPA terminales.
B.4.2 De
los diferenciales de presión
Deben
existir dispositivos para medir los diferenciales de presión y su
correspondiente registro.
B.4.3 De
la desactivación, limpieza y destrucción
Debe
existir un procedimiento escrito y registro para la desactivación, limpieza de
ductos, destrucción de residuos y filtros usados en las instalaciones.
B.5 Equipos
B.5.1 Generalidades
Deben
existir equipos exclusivos para estás áreas.
B.5.2 De
la sanitización
Se
debe contar con un procedimiento escrito para la desactivación y sanitización
del equipo.
B.5.3 De
las trazas
Se
debe realizar análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de
los equipos, dejando registros de estos.
B.5.4 Del
mantenimiento.
El
mantenimiento preventivo de los equipos debe realizarse de acuerdo a un programa
y procedimiento escrito, el cual se debe ejecutar dentro de las instalaciones,
dejando registros.
B.6 Control
de calidad
B.6.1 Del
traslado de las muestras para control de calidad
Previo
al traslado de las muestras para verificación de la calidad a otras
instalaciones de la misma empresa se debe desactivar el recipiente de acuerdo a
un procedimiento escrito.
ANEXO
C
(NORMATIVO)
C. Fabricación de Productos con Hormonas
y Productos Citostáticos
C.1 De
los requisitos
Los
Laboratorios fabricantes de estos productos deben tener Permiso Sanitario de Funcionamiento
correspondiente y cumplir con el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura
y el anexo de estériles cuando aplique; además de lo indicado en este anexo.
C.2 Generalidades
Para
la fabricación de productos citostáticos se debe realizar en edificios
separados y autónomos o instalaciones independientes y autónomas.
En
el caso de la fabricación de productos con hormonas se debe realizar en áreas
segregadas, pudiéndose trabajar por campaña y validando sus procesos de
limpieza y producción.
C.3 Personal
C.3.1 De
la protección
Se
debe proporcionar indumentarias protectoras con las siguientes características:
a) Uniformes protectores desechables
confeccionados con materiales de baja permeabilidad para la producción de
éstos productos.
b) En el caso de producción de productos
estériles, la tela del uniforme no debe desprender partículas.
c)
El uniforme debe ser manga larga, puños y tobillos ajustados.
d)
Guantes de latex desechables, libre de talco.
e)
Mascarilla o respirador de vapores y partículas con filtros HEPA.
f)
Lentes protectores.
g)
Cofia y escafandra
C.3.2 De
la capacitación
El
personal que labora en estas áreas debe recibir capacitación específica, y la
efectividad práctica debe evaluarse en forma periódica.
C.3.3 De
la salida de personas
El
personal y toda persona autorizada que ingrese a las instalaciones, deben
ducharse antes de salir del laboratorio fabricante.
C.3.4 De los controles
clínicos
A todo el personal
que labora en estas áreas, se le debe determinar los niveles hormonales y
citostáticos, de acuerdo a procedimientos escritos
C.3.5 Del
acceso del personal
El
acceso a las áreas de producción debe ser solo para personas autorizadas,
previa capacitación y de acuerdo a un procedimiento escrito.
C.4 Instalaciones
C.4.1 De
las esclusas
Deben
existir esclusas independientes para el ingreso de operarios y materiales, para
todas las áreas de producción (a excepción de empaque secundario), dichas
esclusas deben contar con diferenciales de presión que impidan la salida de
contaminantes a las áreas adyacentes.
C.4.2 Sanitización
de las áreas
Debe
de contar con un procedimiento escrito para la desactivación y sanitización de
las áreas.
C.4.3 De
las trazas en las áreas
Se
debe realizar análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de
las áreas, dejando registro de los mismos.
C.4.4 Tratamiento
de aguas residuales
Los
laboratorios fabricantes deben de contar con un sistema para el tratamiento de aguas
residuales, cumpliendo con los parámetros ambientales, establecidos en la
legislación ambiental nacional vigente.
C.5 Sistema
de aire
C.5.1 De
las características
El
sistema de aire utilizando filtro HEPA terminales, debe garantizar que el aire
recirculado carece de contaminación y la fracción que sale al exterior esté
libre de producto fabricado.
C.5.2 De
los diferenciales de presión
Deben
existir dispositivos para medir los diferenciales de presión y su
correspondiente registro.
C.5.3 De
la desactivación, limpieza y destrucción
Debe
existir un procedimiento escrito y registro para la desactivación, limpieza de
ductos, destrucción de residuos y filtros usados en las instalaciones.
C.6 Equipos
C.6.1 Generalidades
Deben
existir equipos exclusivos para estás áreas.
C.6.2 De
la sanitización
Se
debe contar con un procedimiento escrito para la desactivación y sanitización
del equipo.
C.6.3 De
las trazas
Se
debe realizar análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de
los equipos, dejando registro de los mismos.
C.6.4 Del
mantenimiento
El
mantenimiento preventivo de los equipos debe realizarse de acuerdo a un
programa y procedimiento escrito, el cual se debe ejecutar dentro de las
instalaciones, dejando registros del mismo.
C.6.5 De
la eliminación de los residuos y materiales
Debe
existir un procedimiento escrito que contemple la inactivación e incineración
de todos los residuos y materiales de limpieza, así como la indumentaria
protectora desechable.
C.7 Control
de calidad
C.7.1 Del
traslado de las muestras para control de calidad
Previo
al traslado de la muestras para verificación de la calidad a otras
instalaciones de la misma empresa se debe desactivar el recipiente de acuerdo a
un procedimiento escrito.
Artículo
2º-Deróguese
el Decreto Ejecutivo N° 21085-S del 11 de diciembre de 1991 (Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura para la Fabricación y la Inspección de la Industria Farmacéutica) publicado en La Gaceta N° 52 del 13 de marzo de 1992.
Transitorio I El Ministerio
de salud publicará la “Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura
para la industria farmacéutica” tres meses después de la publicación del
presente reglamento.
Artículo 3º- Sobre la vigencia
El presente reglamento entra a regir seis meses después de su
publicación.
Dado en la Presidencia de la República.- San José a los diecinueve días
del mes de abril del dos mil diez.-
OSCAR ARIAS SÁNCHEZ
DRA. MARÍA LUISA ÁVILA AGÜERO
MINISTRA DE SALUD
DECRETO_N_36007-RE
DECRETO No.36007 -RE
EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y
EL MINISTRO
DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO
Con
fundamento en el artículo 140, incisos 3), 8), 12) y 20) y el
artículo 146 de la Constitución Política.
CONSIDERANDO:
Artículo
1.- Que por considerarlo conveniente a los Altos Intereses de la Nación, de conformidad con el artículo
140, incisos 12 y 20 y el artículo 146 de la Constitución Política y de conformidad con el artículo número 8 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, suscrita
en Viena el 23 de mayo de 1969, aprobada mediante Ley número 7615 del 24 de julio de 1996, el Gobierno de la
República de Costa Rica ha tenido a bien
confirmar de manera expresa el acto y la firma por parte del señor Esteban Arias Monge, a la sazón Embajador de Costa
Rica en la República del Paraguay, del Acuerdo entre la República de Costa Rica y la República
del Paraguay para autorizar el desempeño
de actividades remuneradas por parte de familiares dependientes del personal
diplomático y consular asignado a las Misiones
Diplomáticas y Oficinas Consulares acreditadas en el otro Estado, celebrado en Asunción, bajo la
modalidad de Canje de Notas de fecha
5 de marzo de 2008.
Artículo
2.- Rige a partir de esta fecha.
Dado en la
Presidencia de la República, a los veinte días del mes de abril del dos mil diez.
OSCAR ARIAS SANCHEZ
Bruno Stagno Ugarte
Ministro de Relaciones Exteriores y Culto
Acuerdos
ACUERDO_N_176-CG
CONSEJO
DE GOBIERNO
No. 176.- San José, 03 de mayo del 2010
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
Y
EL MINISTRO DE LA PRESIDENCIA
En ejecución de lo dispuesto por el Consejo de Gobierno en el
único acuerdo que consta en el artículo cuarto del acta de la sesión ordinaria
No. Ciento Ochenta y Seis, celebrada el veintiocho de abril del dos mil diez y
en virtud de que la próxima Administración deberá proceder con el nombramiento
de los miembros del Consejo de Transporte Público, en sustitución de los que al
finalizar la presente Administración llegan al término de sus funciones y con
la finalidad de facilitar la designación correspondiente;
ACUERDAN:
NOMBRAMIENTO DE MIEMBROS DEL CONSEJO DE
TRANSPORTE PÚBLICO
De conformidad con las disposiciones contenidas en los
artículos 5 al 9 de
la Ley No. 7969 del 22 de diciembre de 1999, denominada Reguladora del Servicio
Público de Transporte Remunerado de Personas en Vehículos en la Modalidad de
Taxi, se insta al sector empresarial del transporte remunerado de personas en
vehículos automotores, buses, microbuses o busetas que se encuentre debidamente
inscrito y acreditado; al sector empresarial del transporte remunerado de
personas en vehículos automotores en la modalidad de taxi, que se encuentre
debidamente inscrito y acreditado; a la Unión Nacional de Gobiernos Locales y a
los Usuarios; a que remitan al Consejo de Gobierno sus nóminas integradas por
cinco candidatos para el nombramiento de los miembros del Consejo de Transporte
Público, quienes ocuparán sus cargos durante el período presidencial 2010 -
2014. De los representantes empresariales, por lo menos uno deberá representar
al sector cooperativista del transporte. La documentación deberá ser enviada
por correo certificado o entregada personalmente en la Secretaría General del
Consejo de Gobierno, en Casa Presidencial.
ACUERDO DECLARADO FIRME POR UNANIMIDAD.
OSCAR ARIAS SANCHEZ
R0DRIGO ARIAS SANCHEZ
MINISTRO DE LA
PRESIDENCIA
ACUERDO_N_177-CG
CONSEJO DE GOBIERNO
No. 177.- San José, 03 de mayo del 2010
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y
EL MINISTRO DE LA PRESIDENCIA
En ejecución de lo dispuesto por el Consejo de Gobierno en el
único acuerdo que consta en el artículo quinto del acta de la sesión ordinaria
No. Ciento Ochenta y Seis, celebrada el veintiocho de abril del dos mil diez;
ACUERDAN:
SECRETARÍA GENERAL DEL CONSEJO DE GOBIERNO
Convocatoria a las Cámaras Empresariales, Confederaciones
Sindicales, Organizaciones Solidaristas y Cooperativas y a la
Federación de
Colegios Profesionales para integrar el Consejo
Nacional de Concesiones.
Para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas
en la Ley General de Obras Públicas con Servicios Públicos y su Reglamento y a efectos de integrar
al Consejo Nacional de Concesiones, se procede a la publicación del acuerdo del
Consejo de Gobierno que consta en el artículo quinto de la sesión número Ciento
Ochenta y Seis, celebrada el veintiocho de abril del dos mil diez. De
conformidad con los artículos seis de la Ley de cita y ochenta y tres párrafo
dos de su Reglamento, Decreto Ejecutivo número veintisiete mil noventa y ocho -
MOPT, transcurridos quince días hábiles, contados a partir de la publicación en
"La Gaceta", sin que se haya recibido la terna o ternas de alguno de
los grupos señalados, el Consejo de Gobierno quedará en libertad de designar a
las personas que fueren necesarias para integrar el órgano.
«ARTÍCULO QUINTO: Solicitud de convocatoria para
integrar el Consejo Nacional de Concesiones.
Ante el vencimiento del período para el que fue nombrado el actual
Consejo Nacional de Concesiones y de conformidad con el artículo
6 de la Ley 7762 de Concesión de Obras Públicas con Servicios
Públicos y el artículo 83 de su Reglamento, El Consejo de Gobierno
acuerda:
Convocar a las cámaras empresariales, a las confederaciones
sindicales, a las organizaciones solidaristas y cooperativas, y a la Federación de Colegios Profesionales, para que
envíen las ternas respectivas para el nombramiento de sus representantes ante
el Consejo Nacional de Concesiones. Dichas ternas deberán tomar en cuenta el
porcentaje equitativo de hombres y mujeres de conformidad con el artículo 5 de
la Ley de Promoción de Igualdad de la Mujer y el artículo 7 de la Convención
para la Eliminación de la Discriminación Contra la Mujer. Publíquese esta
convocatoria en el Diario Oficial La Gaceta y en dos diarios de circulación
nacional. ACUERDO DECLARADO FIRME POR UNANIMIDAD»." Maristella Vaccari
Gil, Secretaria General del Consejo de Gobierno.
OSCAR ARIAS SANCHEZ
R0DRIGO ARIAS SANCHEZ
MINISTRO DE LA
PRESIDENCI
ACUERDO_N_926-P
ACUERDO
No. 926-P
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Con fundamento en lo dispuesto en el artículo 139 de la Constitución
Política, el artículo
47) inciso 3) de la Ley General de la Administración Pública, Ley del Presupuesto Ordinario y Extraordinario
de la República para el ejercicio económico correspondiente al año
2010 (Ley N° 8790 del 08 de diciembre de 2009) y en el
artículo 34 del Reglamento de Gastos de Viajes
y de Transportes para Funcionarios Públicos de la
Contraloría General de la República.
ACUERDA
ARTICULO 1. Modificar el Acuerdo de Viaje número MEP -887-P, publicado en Diario Oficial La Gaceta
N2 52, del 16 de marzo de 2010, para que se lea de la siguiente manera:
"Artículo 1. Autorizar al señor Leonardo Garnier Rimólo, Cédula de
Identidad N° 1-433-621, Ministro de Educación Pública, para que participe en el "Foro Unión Europea-América Latina y el Caribe sobre educación, innovación e inclusión social", que se realizará en Madrid-España, del día 25 al 26 de marzo de 2010.
Artículo 2. Los costos del viaje al exterior, por
concepto de transporte aéreo de ¡da y regreso serán
cubiertos del Programa Presupuestario 550-00, por la subpartida
presupuestaria 10503, para un monto de seiscientos cincuenta y cinco
dólares con cero centavos de dólar ($655,00), producto de la siguiente transacción: mil setecientos trece dólares con sesenta y siete centavos de dólar ($1.713,67)-Compra de Tiquete a España, se le deduce mil trescientos ocho dólares con sesenta y siete centavos de dólar ($1.308,67) por Compra de Tiquete a Francia de
viaje anterior no utilizado y se adicionan doscientos cincuenta dólares con cero centavos de dólar por concepto de penalidad por el cambio de fecha en el
boleto no utilizado. Los gastos por concepto de alojamiento y manutención serán cubiertos
por la subpartida presupuestaria 10504 del mismo programa
presupuestario; para un monto de mil setenta y cinco dólares con sesenta y ocho centavos de dólar ($1.075,68). Incluye los cánones por concepto de los traslados internos de' aeropuerto-hotel y
viceversa y los impuestos de salida de país sede del evento, que serán reembolsados por la Partida Presupuestaria 10503 y los gastos
conexos autorizados correspondiente a llamadas telefónicas oficiales y uso de internet, que serán reembolsados en la subpartida 10204 de
Servicio de Telecomunicaciones, para un monto total de mil setecientos
treinta dólares con sesenta y ocho centavos de dólar ($1.730,68). Todo sujeto a la liquidación correspondiente dentro del plazo establecido.
Artículo 3. Asimismo se autoriza al señor Leonardo Garnier Rimólo el disfrute de sus vacaciones
durante el periodo del 27 de marzo al 03 de abril de 2010.
Artículo 4. Los costos del viaje personal serán asumidos en su totalidad por el señor Ministro, por lo
que no existe erogación alguna con cargo al erario público.
OSCAR ARIAS SANCHEZ
CONTRATACION ADMINISTRATIVA
Adjudicaciones
LICITACION_2010LN-000004-75100
CONTRATACIÓN
ADMINISTRATIVA
LICITACIONES
LICITACIÓN PÚBLICA 2010LN-000004-75100
“HABILITACION DE ESPACIOS PARA EL EDIFICIO DEL
ANTIGUO BANCO ANGLO
La
Proveeduría Institucional del Ministerio de
Cultura y Juventud avisa a todos los interesados en está licitación , que se
dictó el acto de adjudicación el día 03 de mayo a las 08:30 horas.El interesado tiene esta
resolución de adjudicación a disposición en el Sistema CompraRed, en la
dirección https://www.hacienda.go.cr/comprared de Internet a partir de esta notificación , o podrá
obtenerla en la Proveeduría Institucional del Ministerio de Cultura y Juventud, que se encuentra en la antigua Fanal, frente al Parque España.
Todo
de acuerdo con los términos del cartel y la oferta. San José, 03 de mayo del
2010.
Licda. Xinia Carmona Valverde
PROVEEDORA INSTITUCIONAL
Licitaciones
Invitación 2010LN-00001-APITCR
Instituto
Tecnológico de Costa Rica
Departamento
de Aprovisionamiento
Licitación
Pública Nº 2010LN-000001-APITCR
“Adquisición
de Equipo de Computo”
El Instituto
Tecnológico de Costa Rica por medio del Departamento de Aprovisionamiento,
ubicado en el Edificio D-4 Sede Central, recibirá ofertas hasta las diez horas
(10:00 a.m.) del día 11 de junio del 2010 para la adquisición de equipo de
cómputo.
Los
interesados pueden retirar el cartel en la unidad de Proveeduría, previo pago
de ¢15.000,00 (quince mil colones exactos), en nuestra Unidad de Tesorería,
ubicada en el edificio Administrativo.
Cartago, 12 de mayo
del 2010. Lic. Walter Sequeira Fallas, Director Departamento de
Aprovisionamiento, Instituto Tecnológico de Costa Rica.
Invitación 2010LN-000004-APITCR
Instituto
Tecnológico de Costa Rica
Departamento
de Aprovisionamiento
Licitación
Pública Nº 2010LN-000004-APITCR
“Readecuación
Sísmica Y Remodelación Edificio Arquitectura,
Centro
Académico San José”
El Instituto
Tecnológico de Costa Rica por medio del Departamento de Aprovisionamiento,
ubicado en el Edificio D-4 Sede Central, recibirá ofertas hasta las diez horas
(10:00 a.m.) del día 16 de junio del 2010 para la readecuación
sísmica y remodelación del edificio de la Escuela de Arquitectura, Centro
Académico San José.
Así mismo, se
convoca a los interesados a participar de la visita al sitio del proyecto, a
las 10 horas (10:00 a.m) del 24 de mayo en las instalaciones del Centro
Académico, Barrio Amón, San José.
Los
interesados pueden retirar el cartel en la unidad de Proveeduría, previo pago
de ¢15.000,00 (quince mil colones exactos), en nuestra Unidad de Tesorería,
ubicada en el edificio Administrativo.
Cartago, 12 de mayo
del 2010. Lic. Walter Sequeira Fallas, Director Departamento de Aprovisionamiento,
Instituto Tecnológico de Costa Rica.
|
